药品抽验抽验培训课件.pptVIP

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（一）被抽样单位以种种借口拒绝抽样

处理方式：在耐心逐一指出其借口不能成立的同时，向被抽样单位负责人（如负责人不在则向负责接待的人）说明抽查检验是按照《药品管理法》的规定进行的，是为了保证人民群众用上安全有效的放心药，拒绝抽样将要承担法律责任，尽可能说服其接受抽样。万一说服无效，应要求被抽样单位出具书证，说明拒绝抽样的理由，并署名、日期，加盖公章。如书证也拒绝出具，抽样人员不必与之发正面冲突，可向当地药品监督管理部门书面报告该单位（或个人）拒绝抽样的情节，并由同行的二名或二名以上抽样人员共同签名确认，由药品监督管理部门依法进行处理。*可编辑（二）库存药品或在架药品量很少，抽样量难以达到3倍全检量。

?处理意见：根据《药品质量监督抽验工作管理规定》的规定，药品零售经营单位和县级以下基层医疗单位一般不作为日常计划抽验的对象，因此，对药品经营单位和县级以下基层医疗单位的抽验，往往发生在监督检查过程中发现药品质量可疑的情况下。

对药品生产企业、药品批发经营企业和县级以上医疗单位的抽样，除非原计划就是做单项或部分检验的，一般必须抽3倍全检量.。

?*可编辑?（三）抽样过程应注意安全操作

??1、对毒性、腐蚀性或易燃易爆药品，抽样时须穿戴必要的防护用具（如防护衣、防护手套、防护镜或防护口罩等），小心搬运和取样，所取样品包装外应标以“危险品”的标志，以防止发生意外事故。

2、易燃易爆药品应远离热源，并不得震动。

*可编辑（四）嫌按随机抽样法抽样太麻烦

?处理方式：应向被抽样单位有关接待和配合抽样的人员说明：

1、随机抽样是为了增加样品的代表性，使检验结果更好地反映药品质量的平均水平；

2、随机抽样是《药品抽样指导原则》规定的抽样方法.

3、对制剂而言，在库存药品数量确实很大、堆放场地确实较紧、难以清点编号以进行随机抽样的，可以按《药品抽样指导原则》项的规定，采用“偶遇抽样”法抽样，但抽样单元数仍应按规定的数量执行。

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谢谢！**silvializ@可编辑咸阳市食品药品检验检测中心李怀斌药品抽样程序及原则*可编辑

国家对药品质量实行的监督抽验，是保证人民用药安全有效的重要手段之一。药品抽样是药品检验工作的组成部分。

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*可编辑按照科学合理的抽样程序进行抽样，使之在手续上合法，技术上可靠，程序上规范，才能保证随后的检验结果在药品质量监督管理中发挥应有的作用。

因此，有必要对如何进行抽样加以研究，并在此基础上制定出科学合理的药品抽样程序。

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*可编辑?一、药品抽样工作的意义（一）体现国家对药品质量的技术监督国家对药品质量的技术监督，涵盖药品从研究开发到生产、销售和使用的全过程。一般来说，对上市前药品的监督是“事前监督”，而对上市后药品的监督是“事后监督”。事前监督做得好，事后监督就可省些力。在大力推行事前监督的同时，继续加强事后监督势在必行。*可编辑?抽样是在实验室外直接面对被监督者进行的，具有很强的技术监督性质。在抽样过程中，抽样人员不仅要严格按照抽样程序抽取样品，以保证抽验结果的可靠，而且在必要时，还应根据监督需要检查相关的批生产记录、进货记录、索取有关资料。*可编辑（二）为药品抽验工作提供合法、可靠的样品药品抽验结果正确与否，一定程度上可以说首先取决于抽样过程。只有抽样过程为后续检验工作提供合法、可靠的样品，检验的结果才有意义，所谓“合法、可靠的样品”，是指：1、样品是由抽样人员依法深入被抽样单位存放药品的现场抽取的，而不是由被抽样单位以送代抽的；2、样品是在抽样人员不受被抽样单位或个人意愿影响情况下按照规定的抽样程序抽取的；3、样品的品名、来源、生产单位、规格、批号明确，绝无发生混淆之可能；4、样品质量不因抽样和抽样后的贮运过程而发生变化，从而可以根据样品检验的结果对其所代表的一批药品质量作出判定。*可编辑

（三）为药品监督管理部门提供查处假劣药品的物证?抽样取得的行政违法药品和抽样后经检验检出的不合格药品（后者不是假药就是劣药），一般都须立案查处。这样，所抽取的样品就成了查处假劣药品的重要物证之一。由此可见，抽样工作对于药品质量监督管理