2023版《中国药典》红外光谱法质量评价操作规程 .pdfVIP

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2023版《中国药典》红外光谱法质量评

价操作规程

1.引言

红外光谱法是一种常用于药物质量评价的分析技术。该技术利

用物质在红外光区的吸收特性来研究药物的组分和结构，对药物质

量进行评估。为了确保药物质量标准的准确性和可行性，本文档旨

在规范并详细描述红外光谱法在《中国药典》中的质量评价操作规

程，并根据2023版《中国药典》进行相应的更新和修订。

2.术语和定义

2.1红外光谱法：指利用红外光谱仪测定药物样品在红外光区

的吸收特征，用于药物的质量评价。

2.2药物样品：用于红外光谱法质量评价的化学药物、中草药、

制剂或其他相关物质。

2.3红外光谱仪：用于测定样品红外光谱的专用仪器。

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2.4参比品：与待测样品基本相同，已获得质量评价结果的样

品。

3.质量评价操作规程

3.1仪器和设备要求

-使用红外光谱仪对样品进行测定，确保仪器的性能稳定、准

确性和可靠性。

3.2样品制备

-按照《中国药典》中相关规定，准备药物样品，并确保样品

的纯度和可重复性。

3.3测试条件

-设置适当的测试条件，包括红外光源、检测器、光谱扫描范

围等，以保证测试结果的准确性和可重复性。

3.4样品测量

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-按照《中国药典》中的方法，将样品放置在红外光谱仪中测

量。记录红外光谱图，并确保测试过程的可追溯性。

3.5数据分析与解释

-根据样品的红外光谱图，对各特征峰进行识别和解释，并与

已有的参比品进行比较和评估。

3.6质量评价结果

-根据红外光谱法的质量评价结果，参考《中国药典》中规定

的标准，对样品进行质量评价，并记录评价结果。

3.7结果报告和记录

-对测试过程、样品信息、质量评价结果等进行详细记录，并

生成规范的质量评价报告。

4.质量保证和质量控制

4.1红外光谱仪的定期校验和维护，以保证仪器的准确性和可

靠性。

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4.2样品的准备和制备过程需要遵循严格的操作规程和质量控

制要求，以确保样品的纯度和可重复性。

4.3所用参比品的选择和使用应符合《中国药典》的规定，并

定期进行校验。

4.4测试过程中的环境条件和操作要求需要严格控制，以确保

测试结果的准确性和可重复性。

5.结论

本文档规范了2023版《中国药典》中红外光谱法的质量评价

操作规程，包括仪器和设备要求、样品制备、测试条件、样品测量、

数据分析与解释、质量评价结果、结果报告和记录，以及质量保证

和质量控制要求。这些规程的实施将有助于提高药物质量评价的准

确性和可靠性，保障药物的安全性和有效性。

以上是对2023版《中国药典》红外光谱法质量评价操作规程

的详细描述，希望能够对相关工作提供指导和参考。如有需要，可

根据实际情况进行进一步的修改和完善。

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