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企业落实化妆品质量安全主体责任

监督管理规定

第一章总则

第一条为了督促企业落实化妆品质量安全主体责任，强化

企业质量安全责任意识，规范化妆品质量安全管理行为，保证化

妆品质量安全，根据《化妆品监督管理办法》及《化妆品注册备

案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质

量管理规范》等，制定本规定。

第二条在中华人民共和国境内，化妆品注册人、备案人、

受托生产企业（以下统称“企业”）依法落实化妆品质量安全责

任行为及其监督管理，适用本规定。

第三条化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效

宣称负责，对其注册或者备案的化妆品从研发、生产、经营全过

程质量安全进行管理。

化妆品注册人、备案人委托生产化妆品的，应当对生产活动

全过程进行监督，对委托生产的化妆品的质量安全负责。受托生

产企业对生产活动负责，接受委托方的监督。

第四条企业应当建立化妆品质量安全责任制，明确化妆品

质量安全相关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，

逐级履行相应的化妆品质量安全义务，落实化妆品质量安全主体

责任。

第二章质量安全关键岗位要求

第五条企业法定代表人（或者主要负责人，下同）对化妆

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品质量安全工作全面负责，应当负责提供必要的资源，合理制定

并组织实施质量方针，确保实现质量目标。

企业应当设质量安全负责人。质量安全负责人应当按照质量

安全责任制的要求，协助法定代表人组织企业质量安全管理相关

人员依法履行质量安全管理职责。

第六条企业法定代表人在委托本企业其他人员对企业进

行全面管理的情况下，法定代表人可以委托上述被委托人代为履

行化妆品质量安全全面管理工作。法定代表人应当与被委托人签

订授权委托书，明确被委托人应当履行的质量管理职责并授予相

应的权限，且其代为履行职责行为可追溯。法定代表人应当对被

委托人代为履行职责情况进行监督。

第七条企业法定代表人或者其委托的代为履行化妆品质

量安全全面管理工作的被委托人，应当加强化妆品质量安全管理

和相关法律法规知识学习，具备对化妆品质量安全重大问题正确

决策的能力。

第八条企业质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、

生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全

相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，

并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。

第九条从事化妆品生产活动的企业设置的质量安全负责

人应当协助法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产

品放行职责：

（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全

管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；

（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；

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（三）产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、

产品标签等的审核管理，以及化妆品注册、备案资料的审核（受

托生产企业除外）；

（四）物料放行管理和产品放行；

（五）化妆品不良反应监测管理。

委托生产的化妆品注册人、备案人设置的质量安全负责人应

当协助本企业法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和

产品放行职责：

（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全

管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；

（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；

（三）审核化妆品注册、备案资料；

（四）委托方采购、提供物料的，物料供应商、物料放行的

审核管理；

（五）产品的上市放行；

（六）受托生产企业遴选和生产活动的监督管理；

（七）化妆品不良反应监测管理。

第十条企业质量安全负责人应当具备下列履职能力：

（一）专业知识应用能力。具备满足履行岗位职责要求的化

妆品质量安全相关专业知识，并能够在质量安全管理工作中应

用；