企业GMP自检管理规定.pdfVIP

企业GMP自检管理规定文件编码

版序号00

起草部门审核质量部审核批准

年月日年月日年月日年月日

颁发部门颁发日期执行日期页码

质量管理部年月日年月日第01页共04页

分发部门

1.目的：

企业GMP自检是质量审计的重要组成部分，为了有效保障GMP规范在企业中得到贯彻执行，特制订

本制度。

2.适用范围：

对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制

与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行企业内部自检。

3.职责：

总经理、质量管理部负责人及指定的自检人员、各部门主要负责人对本制度的实施负责。

4.内容：

4.1定义：GMP自检是企业对生产出的产品生产过程、质量保证体系、厂房设施及设备等是否与预定的

质量标准要求是否一致进行内部的核查。

4.2自检小组的成立和人员要求：

4.2.1企业应成立自检小组，组员由总经理、质量管理部经理、各部门负责人组成,另可指定经验丰富

的自检人员加入；

4.2.2人员要求：必须是具有较强理论和实践经验的专业技术人员；

4.3自检依据：

现行药品生产管理规范和GMP认证检查项目；企业制定的各类文件。

4.4自检内容与注意事项：

4.4.1、对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控

制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目及上次自检整改要求的落实情况定期进行

检查。

4.4.2、自检回避制度：各部门的负责人及其他小组成员不参与本部门的现场检查与文件检查，

4.5自检频率:

4.5.1、要视规范的执行情况和企业质量水平而定，至少每年全部检查一次；生产期间，各部门负责人

可根据GMP实施情况对需重点检查的部门每月实行不定期检查。

4.5.2、必要时，出现下列情况时进行特定的自检：

。质量投诉后，如有必要；

版序号:00企业GMP自检管理规定第02页共04页

。质量管理相关事故或事件证实质量管理体系出现重大偏离；

。重大法规环境变化（例如新版GMP实施）；

。重大生产质量条件变化（例如新项目、新车间投入使用）；

。重大经营环境变化（例如企业所有权转移）等；

4.6、自检程序：

4.6.1、自检计划的制定:

4.6.1.1、质量管理部应在每年底会同其它部门，建立年度自检计划，规划第2年进行自检的次数、内容、

方式和时间表。

4.6.1.2、特定自检计划应在质量管理部会同相关其他部门进行专门会议后，针对特定情况制定自检的

内容、方式、时间表等。

4.6.2、自检的准备工作：质量管理部QA主管根据自检计划，在实施计划前进行相应的准备工作，确认

是否开展自检工作。

4.6.2.1、自检小组的建立：自检小组组员由总经理、质量管理部经理、各部门负责人组成。需明确相

关职责：管理层职责、质量管理部职责、自检小组组长职责、自检小组成员职责、受捡部门职责。

4.6.2.2、自检检查明细的制定：应制定检查明细，为自检提供检查依据。检查明细的制定可以参考GMP

检查细则或其他的法律法规，也可以依据本公司标准操作规程。

4.6.2.3、制订自检记录表：根据自检计划要求，制订详细的自检记录表格，包括检查人员职责、检查

明细、受检部门负责人、检查情况记录等。

4.6.3、自检的实施

4.6.3.1、准备会议

明确自检人员及分工，确认自检方案，介绍自检范围以及需要关注的发生频率较高的缺陷等。注意遵循

自检回避制度。

4.6.3.2、现场检查和文件检查

自检人员展开调查，收集检查证据，记录必要的信息来确认缺陷项目

4.6.3.3、总结会议

总结会议邀请被检查部门人员参与