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器械临床试验协议书(多条款)

协议编号：_______

器械临床试验协议书

甲方（研究机构）：_______

乙方（申办方）：_______

鉴于甲方具有进行医疗器械临床试验的专业能力和条件，乙方

希望甲方对其研发的医疗器械进行临床试验，甲乙双方本着平等、

自愿、公平、诚信的原则，经充分协商，达成如下协议：

一、试验项目

1.1项目名称：_______

1.2项目编号：_______

1.3试验器械：_______

1.4适应症：_______

1.5试验目的：评价_______的安全性和有效性。

二、试验期限

2.1本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为_______年，

自协议生效之日起计算。

2.2如试验过程中出现特殊情况，甲乙双方可根据实际情况协商

延长试验期限。

三、甲方权利与义务

3.1甲方负责按照《医疗器械临床试验质量管理规范》和本协议

的约定，组织实施临床试验。

3.2甲方有权要求乙方提供试验器械的样品、技术资料、临床试

验方案等相关文件，并按照相关规定进行审查。

3.3甲方应确保试验数据的真实性、完整性和可追溯性，对试验

过程中出现的任何问题及时向乙方报告，并采取相应措施。

3.4甲方有权根据试验结果向乙方提出改进意见和建议。

3.5甲方应遵守国家相关法律法规，确保试验过程符合伦理要

求。

四、乙方权利与义务

4.1乙方有权了解甲方试验进展情况，查阅试验数据，要求甲方

提供试验报告。

4.2乙方应按照甲方的要求提供试验器械的样品、技术资料、临

床试验方案等相关文件，并确保所提供文件的真实性、完整性和有

效性。

4.3乙方应确保试验器械的质量，对试验过程中出现的器械质量

问题及时向甲方报告，并采取相应措施。

4.4乙方有权根据试验结果对试验器械进行改进。

4.5乙方应遵守国家相关法律法规，确保试验过程符合伦理要

求。

五、必威体育官网网址条款

5.1除非依法律或监管机构的要求，甲乙双方应对在履行本协议

过程中获悉的对方商业秘密、技术秘密和其他必威体育官网网址信息予以严格保

密，未经对方书面同意，不得向任何第三方披露。

5.2本协议终止后，必威体育官网网址条款仍然有效，直至相关信息进入公有

领域。

六、违约责任

6.1任何一方违反本协议的约定，导致协议无法履行或造成对方

损失的，应承担违约责任，向对方支付赔偿金，赔偿金数额为损失

金额的_______倍。

6.2乙方未按照约定提供试验器械或技术支持，导致试验无法正

常进行的，甲方有权解除本协议，并要求乙方支付违约金，违约金

数额为协议总金额的_______%。

七、争议解决

7.1本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用法律。

7.2双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解

决；协商不成的，任何一方均有权向甲方所在地人民法院提起诉

讼。

八、附件

8.1附件1：临床试验方案

8.2附件2：试验器械技术资料

8.3附件3：伦理审查批件

8.4附件4：其他相关文件

九、其他约定

9.1本协议一式两份，甲乙双方各执一份。

9.2本协议未尽事宜，可由双方另行签订补充协议，补充协议与

本协议具有同等法律效力。

甲方（盖章）：_______乙方（盖章）：_______

代表（签名）：_______代表（签名）：_______

签订日期：_______年_______月_______日

附件：

附件1：临床试验方案

附件2：试验器械技术资料

附件3：伦理审查批件

附件4：其他相关文件

========本合同更广泛的场景，特设场景及条款

========

特殊应用场合及增加条款：

1.国际多中心临床试验

增加条款：

语言和适用法律：明确协议中使用的主要语言，以及适用法律

为国家或地区法律。

数据传输：规定数