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临床试验术语

临床试验

代表含义:指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证

实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，

目的是确定试验药物的疗效与安全性。

Ⅰ临床研究

代表含义:首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（开放

20~30例）正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。

Ⅱ临床研究

代表含义:在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于100对）上进行的研

究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性

Ⅲ临床研究

代表含义:确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。（试验组不小

于300例。）

Ⅳ临床研究

代表含义:新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应

和毒性。

药品临床试验管理规范

代表含义:对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告

的标准。该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证；也是受试者权益、公正

和隐私受保护的保证。

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伦理委员会

代表含义:是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的

独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者

知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人

类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。

申办者

代表含义:发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的

公司、机构或组织。

研究者

代表含义:实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。

研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。

协调研究者

代表含义:在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究

者。

监查员

代表含义:由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监

查和报告试验的进行情况和核实数据。

合同研究组织

代表含义:一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中

的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。

研究中心

代表含义:指实际实施试验相关活动的场所。

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多中心研究

代表含义:是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床

试验。

安全性研究

代表含义:观察评估药物副反应

有效性研究

代表含义:观察评估药物有效性

预防研究

代表含义:例如疫苗、抗生素

治疗研究

代表含义:一般药物治疗研究、外科步骤

研究者手册

代表含义:是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料

试验方案

代表含义:叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括

统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究

机构和申办者签章并注明日期。

原始资料

代表含义:指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件。

病例报告表

代表含义:指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试

验过程中的数据。

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知情同意

代表含义:指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意

参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

不良事件

代表含义:病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并

不一定与治疗有因果关系。

严重不良事件

代表含义:临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作

能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

导入期

代表含义:指在开始试验药物治疗前，受试者不服用试验用药物，或者服用安

慰剂的一段时间。

清洗期

代表含义:指在交叉设计的试验中，在第一阶段治疗与第二阶段治疗中间一段

不服用试验用药品，或者服用安慰剂的时期。

设盲

代表含义:临床试验中使一方或多方不知道受