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中药保护延长保护期的临床试验研究委托合同

甲方（委托方）：

统一社会信用代码：

乙方（受托方）：

统一社会信用代码：

公司（以下简称“甲方”）为合法的药品生产企业。有限公司（以下简称“乙

方”）为合法的药品临床试验验证代理公司。依据《中华人民共和国民法典》、就

甲方委托乙方完成中药保护延长保护期的临床试验研究、临床试验组织，临床

试验资料完善整理、临床试验总结提供相关的技术服务，双方经过平等协商，在真

实、充分表达意愿的基础上，达成以下协议，并由双方共同恪守。

1.临床试验期限

乙方应在该合同签订后并在首款（合同签订的七个工作日内）和试验药物（合同签

订后的十个工作日内）及其相关资质材料全部到位之日起，于年月日前完成临

床试验研究，并将（下称试验药品“”）中药保护延长保护期的临床试验资料（参

加医院资质证明、临床试验方案、各医院小结表、统计分析报告、临床试验总结报

告一式六份）交与甲方。

2.合同费用、支付时间和方式

甲方付给乙方技术服务费总金额为：人民币（大写）（￥）。具体支付方式

如下：

2.1.在合同签订七个工作日内，甲方向乙方支付临床试验费总额的25%，人民币

（大写）（￥）的前期工作费用；

2.2.在乙方向甲方提供甲方、乙方、医院签定的三方协议和临床试验方案后的五个

工作日内，甲方向乙方支付临床试验总费用的20%，人民币（大

写）（￥）；（累积为总费用45%）；

2.3.乙方将全套临床试验申报资料提供给甲方并经中保办受理后的五个工作日内，

甲方向乙方支付临床试验总费用的20%，人民币（大写）（￥），（累积为

总费用的65%）；

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2.4.在乙方通过药品主管部门的临床试验现场核查后的五个工作日内，甲方向乙方

支付临床试验总费用的20%，人民币（大写）（￥），（累积为总费用的

85%）；

2.5.甲方收到中药保护证书后七个工作日内支付剩余的乙方临床试验总费用的

15%，人民币（大写）（￥）。

甲方支付每一笔款后，乙方应在一个月内向甲方出据金额相等的发票。

2.6.发票

本合同中约定的价款或交易金额为含税金额，乙方应向甲方提供正规足额增值税专

用发票。发票信息如下：

名称：

纳税人识别号：

地址、电话：

开户行及账号：

货物或应税劳务名称：

增值税率：

2.7.乙方指定收款账号：

户名：

账号：

开户行：

乙方未授权任何员工、第三方收款；付款方未向指定账号付款导致损失的，乙方不

承担任何责任。

3.甲方权利义务

3.1.在本合同签订后一周内，向乙方提供开展临床试验工作必须提供的甲方营业执

照、生产许可证、GMP证书、药品批件、质量标准、药品说明书、产品物价单、

药品检验报告共8个文件，并保证以上资料的真实性，且符合国家中保审评要

求。

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3.2.根据临床试验方案向乙方（按照方案规定数量）无偿提供合格的临床试验用药

品

3.3.按合同规定的付款方式，向乙方支付研究经费。

3.4.根据临床试验进度，甲方定期向乙方派出监察员监察临床相关工作。

3.5.甲方保存试验药品中药保护延长保护期的临床研究相关资料以及临床研究所有

的合法文件和原始记录。

4.乙方权利义务

根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《中药品种保护条例》及国家药品

主管部门中药保护品种首保和续保的有关规定，在规定的临床试验期限内完成临床

试验的组织、协调、监查、数据管理与统计、提交临床研究资料等临床研究工作；

完成该品种临床试验相对应的适应症和病例数并符合国家药品主管部门颁布的该品

种续保的有关临床研究的要求。具体如下：

4.1.向甲方提供乙方相应的合法资质，包括营业执照、组织机构代码及税务登记证

（盖乙方鲜章）。

4.2.负责确定临床试验参加医院和牵头单位，与医院方面签订临床研究合同，支付

研究费用。本次组织参与试验的临床医院应符合新的“中药品种审评技术指导原则”

的规定。临床试验负责单位应为国家药物临床