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2023年-2024年医疗器械知识测试题与

答案（含A.B卷）

A卷：

1、《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年∏月7日经国家

食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自（）起施行。

A、2018年5月1日

B、2018年6月1日

C、2018年3月1日

D、2017年12月1日

参考答案：C

2、医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但

尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，食品药品监督管

理部门应当（）。

A、不予受理

B、不予许可

C、终止许可

D、中止许可,直至案件处理完毕

参考答案：D

3、医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,

有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为《医疗器械监督

管理条例》第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六

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条第一项和第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的，

（）。

A、可以免予处罚

B、收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处

罚

C、不予处罚

D、依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械

参考答案：B

4、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,对医疗效果有重要影响

的有源接触人体器械,按照（）医疗器械管理。

A、第一类

B、第二类

C、第三类

D、第二类或第三类

参考答案：C

5、（）应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使

用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的,应当立即

纠正,依法予以处理。

A、卫生主管

B、负责药品监督管理的

C、市场监督管理

D、医疗保障

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参考答案：A

6、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()。

A、不得少于5年

B、有效期后2年

C、永久保存

D、长期保存

参考答案：C

7、医疗器械生产企业做出医疗器械三级召回决定的，在()日内，通

知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

A、1

B、3

C、5

D、7

参考答案：D

8、在医疗器械备案时提供虚假资料且情节严重的,对违法单位的法定

代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，()年内

禁止其从事医疗器械生产经营活动。

A、1年

B、3年

C、5年

D、10年参考答案：D

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9、医疗器械注册证有效期为()年。

A、2

B、3

C、4

D、5

参考答案：D

10、申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向()提交注册申

请资料。

A、向所在县级食品药品监督管理部门