《GBZ 42344-2023制药机械（设备）计算机化系统验证指南》必威体育精装版解读.pptx

《GB/Z42344-2023制药机械（设备）计算机化系统验证指南》必威体育精装版解读;目录;目录;目录;目录;目录;目录;PART;;;;PART;随着制药行业的快速发展，计算机化系统在制药机械（设备）中的应用越来越广泛。;提高验证水平;PART;;包括计算机、传感器、执行机构、控制器等。;;PART;传统制药机械（设备）;对设备供应商进行审核，确保设备符合GMP要求，安装后进行功能测试。;明确验证的目标、原则和方法，确保验证的科学性和规范性。;PART;;药品生产质量管理规范;;PART;计算机化系统是指由计算机、软件、外围设备、网络和操作人员组成的系统，用于在制药机械（设备）中进行自动化控制、数据处理和记录。;;风险管理;定义;PART;通过验证确认系统能够满足生产工艺、质量控制等方面的要求。;验证原则;PART;根据生产工艺和法规要求，明确计算机化系统需要验证的目标和范围。;安装确认;验证报告与评估;PART;确保计算机化系统符合用户需求;;需求分析;PART;通过培训使员工掌握必要的制药机械（设备）计算机化系统知识和技能，确保操作正确。;包括计算机硬件、软件、网络等方面的基本知识，以及制药机械（设备）计算机化系统的构成和工作原理。;评估培训效果;PART;;验证文档的管理流程;验证文档中的关键内容;PART;由于计算机化系统架构设计缺陷所导致的整体风险。;风险评估方法;风险评价;PART;;系统概述;计算机化系统验证报告;PART;原料药机械与设备、制剂机械、药用粉碎机械等。;命名原则;PART;风险评估;;验证计划;PART;;需求分析;;软件验证的文档管理;PART;;;网络访问控制验证;网络安全漏洞扫描;PART;确保数据在传输、存储和处理过程中不被篡改、遗漏或丢失。;确保数据真实、准确地反映实际情况，无偏差或误导性。;数据验证流程;;PART;功能性测试概述;数据完整性测试方法;安全性测试是验证计算机化系统是否具备安全保护措施，能够防止非法入侵、数据泄露等安全问题的必要手段。;可靠性测试概述;PART;;;建立严格的访问控制机制，确保只有授权用户才能访问系统，防止非法入侵和数据泄露。;;PART;确保数据在输入、处理、存储和传输过程中不被篡改、删除或丢失。;系统安全验证;;PART;可靠性验证的??的;硬件可靠性验证;;PART;计算机化系统验证可以保证制药过程中数据的准确性和可靠性，避免人为错误。;将计算机化系统直接集成到制药设备中，实现设备自动化和智能化控制。;;PART;;;识别并纠正系统缺陷;保障数据安全;PART;设备应定期维护和校准;验证指南明确了验证的具体流程;PART;对制药企业生产质量管理进行规范，包括计算机化系统的验证要求。;;PART;提高制药机械的生产效率和精度，减少人为干预。;实现不同设备之间的数据交换和共享，提高生产效率。;结合人工智能、机器学习等技术，实现制药过程的自动化和智能化。;PART;;;;;PART;;;故障恢复验证;PART;验证计划制定;;PART;数据完整性;;PART;通过对制药机械（设备）计算机化系统的全面了解，识别出可能出现的问题和风险点。;技术措施;;PART;;;;PART;与用户充分沟通，确保对设备功能、性能、操作等方面的需求有清晰了解。;;;验证文档;PART;;;;;PART;;;;持续教育;PART;退役阶段验证的目的;;报废阶段验证的目的;;PART;;验证方法科学;验证过程规范;;PART;;审核意见与结论;PART;;;;PART;验证团队领导;验证团队的职责;包括相关法规、验证标准、验证方法、验证工具等方面的培训。;建立有效的协作机制，明确各成员之间的职责和协作方式，确保验证工作的顺利进行。;PART;明确验证目标;设备安装与调试;PART;验证任务分配;职责明确;PART;;测试工具选择;PART;传承红色基因;组织学生参观红色教育基地，实地感受革命先烈的英勇事迹，增强爱国情感和革命精神。;教育内容丰富;后续教育计划与展望;PART;;;;;PART;;描述计算机化系统的硬件、软件及网络架构。;;;PART;验证团队领导;;PART;;验证执行;PART;;;验证过程中的新发现;THANKS