2024GCP院内培训测试题 .pdfVIP

2024GCP院内培训测试题--第1页

2024GCP院内培训测试题

一、单选题（共20题，每题4分，共80分）

1.必威体育精装版版的《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?

A1.998.3

B1.998.6

C1.996.1.2

D2020.7(正确答案)

2.指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的

临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、

代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验

A药物临床试验(正确答案)

B临床前试验

C药物研发

D药物试验

3.试验病例数:

A由研究者决定

B由伦理委员会决定

C根据统计学原理确定(正确答案)

D由申办者决定

4.研究者应当使用经（）同意的必威体育精装版版的知情同意书和其他提供给受试者的信息?

A申办者

B伦理委员会(正确答案)

2024GCP院内培训测试题--第1页

2024GCP院内培训测试题--第2页

C独立的数据监查委员会

D临床试验机构

5.（）指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体

征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。

A.不良事件(正确答案)

B.药物不良反应

C.严重不良事件

D.病例报告表

6.伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注（）。

A.弱势受试者(正确答案)

B.受试者

C.老年人

D.儿童

7.试验用药品管理的记录应当包括（）。

A.日期、数量

B.批号/序列号、有效期

C.分配编码、签名

D.以上都是(正确答案)

8.除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件

外，研究者应当立即向申办者书面报告所有（），随后应当及时提供详尽、书面

的随访报告。

2024GCP院内培训测试题--第2页

2024GCP院内培训测试题--第3页

A.不良事件

B.严重不良事件(正确答案)

C.药物不良反应

D.实验室异常值

9.叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、

试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

A知情同意

B申办者

C研究者

D试验方案(正确答案)

10.有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

A知情同意

B知情同意书

C试验方案

D研究者手册(正确答案)

11.每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

A知情同意

B知情同意书(正确答案)

C研究者手册

D研究者

12.发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构

和组织。

2024GCP院内培训测试题--第3页

2024GCP院内培训测试题--第4页

A协调研究者

B监查员

C研究者

D申办者(正确答案)

13.由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和

核实数据。

A协调研究者

B监查员(正确答案)

C研究者

D