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2023年医院GCP试题及答案

1.研究者与伦理委员会的沟通不正确的是：

A．研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者(正确答案)

B．未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者

C．试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文

件

D．获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验

2.一般情况下，临床试验中样本量估算是基于以下哪点考虑？

A．安全性

B．有效性(正确答案)

C．可实施性

D．设计科学性

3.试验的记录和报告应当符合那项要求：

A．确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的

B．源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致

性和持久性

C．源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由

D．其他三项均是(正确答案)

4.以下哪一项不需包含在试验方案中：

A．统计分析方法

B．试验目的

C．数据管理方法

D．详细的统计分析计划(正确答案)

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5.什么情况下，未获得伦理委员会同意，研究者可修改或者偏离试验方案？

A．为了消除对受试者的紧急危害(正确答案)

B．在受试者同意的情况下

C．在申办者同意的情况下

D．任何情况都不能

6.用于临床试验的试验药物、对照药品。

A．药品

B．对照药品

C．安慰剂

D．试验用药品(正确答案)

7.若某项临床试验计划进行期中分析，以下不正确的是：

A．申办方和研究者必须接受DMC的建议(正确答案)

B．需要设立数据安全监查委员会（DMC）

C．需要制定标准操作规程

D．需要说明分析时点

8.为了确保现行的质量管理的有效性和适用性，申办者应当

A．记录质量管理活动，并及时与相关各方沟通

B．识别可减少或者可被接受的风险

C．结合临床试验期间的新知识和经验，定期评估风险控制措施(正确答案)

D．在临床试验报告中说明所采用的质量管理方法，并概述严重偏离质量风险的容

忍度的事件和补救措施

9.受试者无阅读能力，知情同意的过程要求：

A．公正的见证人见证知情同意过程(正确答案)

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B．研究的监查员见证知情同意过程

C．研究人员见证知情同意过程

D．受试者的监护人签署知情同意

10.以下哪一项不属于监查员的职责

A．核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者

B．对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以

记录(正确答案)

C．确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书

D．确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验

11.对于试验用药品的管理，研究者和临床试验机构应做到：

A．其他三项都对(正确答案)

B．试验用药品管理应当遵守相应的规定并保存记录。

C．指派有资格的药师或者其他人员管理

D．试验用药品的贮存应符合相应的贮存条件

12.在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？

A．保障受试者个人权益

B．保障试验的科学性

C．保障试验的可靠性