使用一次性医疗器械发生热源反应应急预案.pdf

使用一次性医疗器械发生热源反应应急预案

1.总则

1.1编制目的

指导和规范XX市药品（含医疗器械及化妆品，下同）安全突发事件

的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全突发事件,最大程度地

减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。

1.2编制依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医

疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品

召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法（试行）》、《吉林省食品药

品监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案》、《食品药品安全

事件防范应对规程（试行）》等有关法律、法规、预案为依据，结合我市

实际，制定本预案。

1.3事件分级

本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成

或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事

件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：

I级（特别重大）、II级（重大）、III级（较大）和IV级（一般）。

本预案适用于XX市行政区域范围内，各级食品药品监督管理部

门处理药品安全突发事件的指导和参考。各县监管部门应结合实际制定本级

药品安全突发事件应急预案。

1.5工作原则

1.5.1统一领导、分级负责。在市政府的统一领导下，落实地方政府

属地责任，根据事件严重程度，分级组织应对工作。

1.5.2快速反应、协同应对。各有关部门和单位建立协调联动机

制，按照职责分工，第一时间开展应急处置，最大程度减少损失和影响。

1.5.3预防为主、防治并重。着力加强风险监测和防范，及时发

现安全事件苗头，防患于未然。

1.5.4科学严谨、依法处置。充分利用科学手段和技术装备，依

照有关法律法规和制度，做好药品安全事件应急处置工作。

2.组织机构及职责

3.1应急响应原则

市局负责协助上级市场监督管理部门对∏级药品安全突发事件进行应

急处置工作；负责对III级药品突发事件进行组织协调和处置;对IV级药

品安全突发事件进行指导。县监管部门负责本行政区域内IV级药品安全突

发事件应急处置工作°

4.2组织机构设置及职责

市局成立药品安全突发事件应急处置工作领导小组（以下简称领导小

组），负责药品安全突发事件应急指挥和组织协调工作。组长由市局局长担

任，市局副局长任副组长，相关科室、直属单位主要负责人为领导小组成员。

领导小组工作职责：负责组织领导全市食品药品监督管理系统应急体

系建设和突发事件防范、应对工作；指导协调一般药品安全突发事件的应急

处置工作；在市委、市政府和省局的统一领导下，开展重大和较大药品安全

突发事件相关处置工作。

领导小组办公室设在办公室，履行药品安全突发事件应急工作的综合

协调、信息汇总、督查督办等职责。承担领导小组的日常工作;负责贯彻落

实领导小组工作部署；组织协调各相关科室和各县监管部门开展药品安全突

发事件应急处置工作；督查督办各地区药品安全突发事件应急处置工作；研

究解决应急处置工作中的具体问题；向上级报告应急处置情况；完成领导小

组交办的其他任务。

2.3工作组设置及职责

根据事件性质和应急处置工作需要，领导小组下设综合协调组、事件调

查组、危害控制组、医疗救治组、新闻宣传组等若干工作组,依职责开展相

关工作Q各工作组组成及职责如下：

1.1.13.1综合协调组。由办公室牵头，组长由办公室负责人担任。成

员单位主要包括办公室、综合科、财务科、法规科、稽查科等。工作职责：

负责药品安全突发事件应对工作组织协调，信息收集汇总,通信、交通、资

金、物资和后勤保障，以及领导小组会议组织和公文处理等工作。

1.1.2事件调查组。根据药品安全突发事件发生环节，分别由药品流通

监管科、医疗器械监管科牵头，组长由牵头科室主要负责人担任。药品流通、

使用环节事件由药品流通监管科牵头，医疗器械事件由医疗器械科牵头。成

员单位主要包括稽查科、药品稽查局、食品药品检验所、药品不良反应中心

等。工作职责：负责开展药品安全事件调查和原因分析，对问题产品进行检

验检测，以及药品安全