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医疗器械风险管理问题分析及对策

医疗器械风险管理的目的就是将医疗器械产品的风险控制在可接受水

平，是保障产品安全、有效的重要措施。《医疗器械监督管理条例》将医疗

器械产品风险管理提到了重要的位置。从注册申请的审评情况来看，对医疗

器械产品风险管理认识模糊、资源不足、方法不当、流于形式等现象还普遍

存在。本文通过对医疗器械生产企业风险管理误区分析的基础上，探讨从技

术审评角度进一步推进风险管理意识和风险管理实效的思路及方法。

1.风险管理误区

1.1产品只要达到注册标准（现为技术要求）就能满足风险管理的要

求

生产企业对风险管理认识模糊，仅仅停留在只要产品能够满足注册标

准（现为技术要求）即可，不需要进行风险分析及风险控制，更谈不上生产

和生产后的信息反馈。实际审评时发现申请注册的企业对风险管理的本质并

不理解，仅把其作为满足产品注册标准要求的管理程序，大多数企业在产品

注册时提供的注册产品风险管理报告都是参照雷同的模板或别的产品稍加

修改而成，只是一种形式文件，注册产品的风险管理形同虚设。

1.2风险管理只是产品注册的一个环节

任何医疗器械在其整个生命周期内的设计、研发、临床、制造、销售、

安装、使用与维护乃至报废的各个环节，都会以一定的概率发生故障并带来

风险，因此，风险管理始终贯穿于医疗器械整个寿命周期的全过程。

YY/T0316（等同采用IS014971）要求在整个产品实现过程中不仅要考虑设

计过程中的风险，而且必须将采购、生产过程中产生的风险及生产后的信息

全部纳入到风险管理中去，最终将风险管理融入并成为企业质量管理体系不

可缺少的一部分。

注册审评时发现大多数生产企业认为风险管理就是进行风险分析，仅仅是

产品注册时的一个重要环节；或者只管上市前的风险；有个别企业甚至不

知医疗器械产品的寿命周期的含义。在提供的风险管理报告中缺乏生产及

生产信息后尤其是上市后风险控制措施，缺少产品制造过程中所产生的风

险分析及控制措施，很少按照YY/T0316的要求来保存风险管理文档，与

产品质量体系管理脱节。同时对于实施某个具体风险控制后能否引发新的

风险认识不足，有将剩余风险全部推给使用者的倾向。这种状况与吕大雷

等对生产企业风险管理的调查结论很相似。

1.3风险管理不需要全员参与

拟定风险管理计划、确立管理目标、分配资源、划分职责等风险管理的

项目内容与质量管理体系管理很相似，同样需要企业全体员工的共同参与。

尽管许多企业经过多年风险管理实践已经意识到风险管理需要全员参与，但

在风险管理的具体实践中并没有付诸实施，主要表现还是由研发技术人员以

及品质管理人员进行的“风险分析”而不是全员参与的“风险管理”。殊不

知在进行完设计研制过程中的风险分析、风险控制及措施验证后，并不表明

产品风险已经消除，反而需要投入更多的精力和时间进行产品风险管理。应

充分考虑到生产工艺、生产环境、使用环境、目标客户群及顾客反馈、相关

的法律法规要求等诸多方面的影响因素，并将这些作为风险管理持续改进管

理循环的输入。

另外一个突出问题是，许多企业在风险管理小组成员中缺少临床方面相关人

员的参与，而临床医生对于医疗器械的安全性和有效性是最有发言权的。医

疗器械是涉及机电工程、临床医学等多门学科的一门边缘学科，需要研发工

程师、临床工程师和临床医生的密切配合，即所谓产、学、研的紧密结合，

才能有效地将新技术转化为新产品。国外的医疗器械生产企业聘请大批临床

医生作顾问，在研发之前都会听取临床医生的意见，在保证产品的安全性和

有效性的基础上不断创新，甚至更为人性化。而国内企业普遍的做法是只要

哪种产品销路好，就先仿制注册，有个别企业连产品的原理及性能都没有搞

清楚，更谈不上产品的风险管理了。

1.4不知如何进行风险管理

许多企业不知道该如何开展全面而有效的风险管理活动。虽然绝大多

数企业注册时提供的风险管理报告基本包含风险分析、风险评价、风险控制、

全部剩余风险的可接受评价、风险管理报告、生产和生产后信息等六个部分，

但真正满足风险管理活动要求的并不多。如缺少风险管理计划；缺少风险管

理过程的文档及记录；不了解且不会使用风险分析工具；对危害发生的概率、

危害程度及可接受准则定性不恰当；剩余风险的评价和控制不完整；缺少风

险控制措施实施及验证记录；生产和生产后信息的收集与整理责任不明晰等。

很多企业风险管理的结果就是在产品注册时准备了一份不完整的风险管理

报告，远没有达到医疗器械产品的风险管理要求。