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医疗器械委托生产质量协议编制指南

合同编号：_______

甲方（委托方）：________________________

地质：____________________________

法定代表人：____________________

乙方（受托方）：_____________________

地质：____________________________

法定代表人：____________________

鉴于甲方是一家专业从事医疗器械研发、生产和销售的企业，

拥有一定的市场地位和品牌影响力；乙方是一家具备一定生产能力

和技术实力的企业，能够提供符合甲方要求的医疗器械生产服务。

为了明确双方在委托生产过程中的权利和义务，确保产品质量，甲

乙双方本着平等互利、诚实信用的原则，达成如下协议：

一、定义

1.1医疗器械：指按照国家药品监督管理局规定，用于预防、

诊断、治疗疾病或改变生理功能的仪器、设备、器具、材料或其他

物品，包括所需要的软件。

1.2委托生产：指甲方将医疗器械的生产过程委托给乙方进

行，乙方按照甲方的要求完成生产任务。

1.3质量协议：指甲乙双方为确保产品质量，明确双方在生产

过程中的责任、权利和义务，制定的本协议。

二、委托生产内容

2.1甲方根据市场需求，委托乙方生产医疗器械产品，具体产

品名称、规格、型号、数量等见附件一。

2.2乙方根据甲方提供的技术资料、工艺要求、质量标准等，

按照国家相关法规和标准进行生产。

2.3乙方负责提供生产所需的场地、设备、人员等，并确保生

产过程中的产品质量。

三、质量要求

3.1甲方提供的产品技术资料、工艺要求、质量标准等应真

实、准确、完整，乙方应按照甲方提供的要求进行生产。

3.2乙方在生产过程中应严格遵守国家相关法规和标准，确保

产品质量符合甲方要求。

3.3乙方应建立完善的质量管理体系，加强生产过程的质量控

制，确保产品质量稳定。

3.4甲方有权对乙方生产的产品进行质量监督和检查，乙方应

积极配合并提供必要的支持和协助。

四、交付和验收

4.1乙方按照甲方的要求完成生产后，应及时通知甲方进行验

收。

4.2甲方应在接到乙方通知后_______个工作日内完成验收，并

将验收结果通知乙方。

4.3验收合格的产品，甲方应按照约定支付乙方货款；验收不

合格的产品，乙方应按照甲方的要求进行整改，直至合格。

五、知识产权

5.1甲方提供的技术资料、工艺要求、质量标准等，其知识产

权归甲方所有，乙方不得泄露给第三方。

5.2乙方在生产过程中产生的技术成果，其知识产权归乙方所

有，甲方不得侵犯。

六、必威体育官网网址条款

6.1双方在签订本协议过程中所获悉的对方商业秘密，应予以

必威体育官网网址，未经对方书面同意，不得泄露给第三方。

6.2本协议终止后，双方仍需遵守本条款的必威体育官网网址义务。

七、违约责任

7.1双方应严格按照本协议的约定履行各自的权利和义务，如

一方违约，应承担相应的违约责任。

7.2乙方交付的产品不符合甲方要求，甲方有权要求乙方进行

整改，直至合格；如乙方无法整改合格，甲方有权解除本协议，并

要求乙方承担相应的损失。

八、争议解决

8.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解

决；如协商不成，任何一方均有权向甲方所在地人民法院提起诉

讼。

九、附则

9.1本协议一式两份，甲乙双方各执一份。

9.2本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为

_______年，自协议生效之日起计算。

9.3本协议未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与

本协议具有同等法律效力。

甲方（盖章）：____________________

乙方（盖章）：____________________

甲方代表（签字）：______________

乙方代表（签字）：______________

签订日期：____________________

附件一：产品名称、规格、型号、数量等清单

注：本