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有限公司医疗器械管理文件
文件版本
医用外科口罩生产工艺规程2020
标题号
文件共8
YQ-JS-102-00
编码页
起草起审批准
部门草人核人人
生产起草审核批准
部日期日期日期
颁发执行
质管部
部门日期
分发
生产部、医疗器械车间、质管部
部门
变更原因及目的：
医用外科口罩生产工艺规程
目录：
1.目的…………………2
2.适用范围……………2
3.职责…………………2
4.产品概述……………2
5.工艺流程图…………3
6.生产场所和设备……………………3
7.生产操作……………4
8.质量标准……………7
1
1.目的：建立医用外科口罩生产工艺规程，规范医用外科口罩生产工艺管理。
2.适用范围：适用于医用外科口罩的生产工艺操作。
3.职责：生产车间按该工艺规程组织生产，生产部、质管部负责监督该规程的实
施。
4.产品概述
表1产品信息
产品名医用外科口罩产品代QC02A
称码
结构组本品以薄型粘合法非织造布为主要原料制成
成
规格平面形耳挂式××（灭菌级）
执行标YY0469-2011
准
性能符合YY0469-2011的要求。
适用范供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及
围下颌，为防止病原体微生物、液体、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。
贮存在通风干燥、无腐蚀性气体的环境中，避免阳光照射；远离火
贮藏
源以及易然物。产品运输过程中应防止潮湿，封闭包装。
规格10个/包，20个/包
2
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