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ISO9001质量管理体系认证全过程

对正在推行或准备推行ISO9001认证的企业来说，这或许是一项复

杂的工程。从制定推行计划到最后拿证，中间究竟有哪些流程，每个流

程又要注意什么?下面是yjbys小编为大家带来的ISO9001质量管理体

系认证全过程，欢迎阅读。

?第1步制定推行计划

?推行计划一般包括以下内容：体系诊断(现状调查、识别)、成立

ISO推行小组并组织相关培训、体系文件结构策划、程序文件编写、质

量手册编写、三阶文件编写、体系文件审查发布、体系文件宣传培训、

系统试运行、内部稽核培训、第一次内稽会议、管理审查会议、补审

(关于内部审核和管理评审)、质量体系完善和改进、认证申请、现场审

核、外审不合格项纠正、拿到证书。

?第2步成立ISO推行小组

?确定小组人员及各成员的职能分工。特别是确定管理者代表和

ISO推行小组组长。管理者代表一般由ISO9001质量管理体系的实际运

作者担任，职位在组织架构图中仅排在总经理之下,管代可兼职。

?第3步组织培训

?对ISO小组的成员进行培训，由管代或ISO推行小组组长对成

员进行培训。通过培训宣传，让全GS上下都感受到推行ISO现在已经

开始，形成一种氛围。同时让成员清楚ISO推行过程中所做哪些工作，

每个人的工作内容，怎么配合总体进度，遇到问题通过什么途径解决等

等。

?第4步体系文件结构策划

?策划内容包括：一是确定整个体系文件的编写计划及进度，二是

确定质量管理体系文件内容(要编哪些程序，哪些规范，有什么表单

等)。一般情况下，已经成立有一段时间的GS，各类表单及流程都已经

完善，收集起来即可。但如果刚成立的GS则需全部整套文件进行编

写，这样任务很重，最好的办法就是参照同行业中其它企业的体系文

件。

?第5步确定条款删减

?删减的原则是：不能影响满足客户的要求和保证产品质量的责

任。按照标准上话说就是：除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响

组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否

则不能声称符合本标准。

?第6步确定文件编写格式

?体系文件有几个方面需确定：1.质量手册、程序文件封面;2.质

量手册、程序文件、规范(三阶)的内页格式：包括表头样式、文件层次

(目的、适用范围、定义、职责、程序、质量记录、相关文件、附录)、

字体格式(包括字体大小、字体类型、行距、首行缩进等);3.程序文件修

订页格式;4.最好的方式是编写一份《体系文件编写导则》，规定好相关

内容。

?第7步确立各过程的流程

?收集前面所确定的程序文件和规范文件中涉及到的流程图，并开

会讨论各流程。因为，有些流程是与几个部门都相关的，如果不讨论清

楚，后面就有可能出现各部门间相互矛盾，相互之间衔接不上。各流程

由相关部门根据其实际运作情况绘制。

?第8步开始编写程序文件

?程序文件编写可以统一由比较专业的人员编写或由ISO小组提供

模板各相关部门负责各自部门的程序文件编写。选择后者的好处是各部

门自己做出来的文件，后续在运作过程中好执行，比较切实际。各部门

人一起来编，速度当然也可以快些。

?第9步编写质量手册

?质量手册的编写时机在不同的企业有不同的做法。一般的做法是

先编程序文件，等差不多时再编写质量手册。因为程序文件没定下来，

手册中有很多内容是不好确定的。

?第10步编写三级文件

?三级文件包括规范文件、标准、机器操作指引、规程等。

?第11步编写、修改四级文件(表单)

?对于与其它部门有关联的表单最好相互讨论后再定稿。

?第12步质量体系文件审查、发布

?注意以下事项：检查各文件的格式是否符合要求;检查各文件的

内容是否符合标准要求;检查各文件之间的是否冲突、关联内容是否衔

接得上;对应的表单及相关支撑性文件是否合理;质量手册作为审查的重

点。文件发布时严格按照《文件管理程序》进行管理。

?第13步体系文件宣传、培训并试运行

?此次培训主要针对体系文件的内容进行。让各部门清楚了解质量

管理体系对各活动的规范情况，各种流程具体怎么运作的，特别是通用

的程序，如：《纠正和预防措施程序》等。

?第14步ISO9001质量管理体系试运行

?运行过程中各部门出现的问题要记录、汇总并定期开会讨论，决

定是否修改文件或优化流程等。注意：体系试运作过程中出现的修改情

况可能比较普遍。所以，在外审时可能会出现有很多种不同格式的质量

记录等，这是允许的，因为只是试运行嘛!

?第15步内部审核培训

?一般要求内审人