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二类医疗器械零售经营备案质量管理制

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医疗器械质量管理是本店的重要工作，为确保医疗器械的

质量安全和有效性，制定以下规定：

一、本店必须依法取得医疗器械经营备案证书，严格执行

备案范围和备案品种，不得超范围、超品种经营。

二、医疗器械必须符合国家和行业标准，严格按照生产企

业的说明书和质量标准进行采购。

三、医疗器械采购时必须委托具有资质的第三方机构进行

质量检验，确保产品符合国家和行业标准。

四、医疗器械收货时必须进行验收，验收标准必须符合国

家和行业标准，对不合格产品必须及时处理并报告相关部门。

五、医疗器械供货者必须具有相应的资质，且必须对其资

质进行审核，确保供货者的合法性和产品质量。

六、医疗器械必须在符合规定的环境条件下进行贮存和养

护，严格按照产品说明书和质量标准进行操作，确保产品质量

不受影响。

七、医疗器械销售和售后服务必须符合国家和行业标准，

对不合格产品必须及时处理并报告相关部门。

八、医疗器械退、换货必须依照相关规定进行，确保产品

质量和顾客权益。

九、医疗器械不良事件必须及时监测和报告，对不良事件

必须进行调查和处理，并及时报告相关部门。

十、医疗器械召回必须按照相关规定进行，确保产品质量

和顾客权益。

十一、设施设备必须进行定期维护和验证和校准，确保设

施设备的正常运行和准确性。

十二、卫生和人员健康状况必须符合国家和行业标准，确

保医疗器械的卫生安全和有效性。

十三、质量管理培训和考核必须定期进行，确保员工对质

量管理制度和各项管理规定的理解和执行。

十四、医疗器械质量投诉和事故调查和处理必须及时进行，

对投诉和事故必须进行调查和处理，并及时报告相关部门。

十五、质量管理制度执行情况必须定期考核和检查，对存

在的问题必须及时提出改进措施。

为了确保本店在医疗器械进、存、销各环节中的质量要求

及管理措施的实施，根据《医疗器械监督管理条例》和XXX

《医疗器械经营许可证管理办法》等规定，结合企业实际，本

店制定了经营质量管理制度。该制度旨在使本企业能够遵守

《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，

按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营监督管理办法》

规范企业经营行为，在经营许可核定的经营方式和范围内从事

医疗器械营销活动。

本店的质量方针是“质量是企业的生命线，诚信是企业发

展的基石”。

本店的质量管理目标包括：确保企业经营行为的规范、合

法；所经营的医疗器械产品安全有效；使本店的质量管理体系

有效运行及持续改进提高；使本店的质量信誉及经济效益不断

提高。

在医疗器械采购、验收方面，本店制定了一系列规定。首

先，医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条

例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政

策，合法经营。采购人员须经过培训合格上岗，并选择具有合

法资格的供货单位。

采购时，首营企业必须提供加该企业原印章的《医疗器械

生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》，

《营业执照》、《税务登记证》等证照复印件，销售人员须提

供加盖供货企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授

权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，

还应提供企业质量认证情况的有关证明。审核证照中生产或经

营的范围与供应品种范围是否相符，审核是否具备质量保证能

力，签订质量保证协议。首营品种须审核该产品的质量标准、

《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、检验报告书、

包装、说明书、样品以及价格批文等。购进首营品种或从首营

企业进货时，采购人员应详细填写首营品种或首营企业审批表，

连同以上所列资料及样品报质量管理人员审核。审核批准的首

营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。