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gsp药品经营管理制度范文

GSP药品经营管理制度范文

第一章总则

第一条为规范我国药品市场的经营行为，确保药品的质量安

全，依法保护消费者的合法权益，根据《中华人民共和国药品

管理法》《药品领域国家食品药品监督管理局工作规程》等法

律法规和有关规范性文件，制定本制度。

第二条本制度适用于在中华人民共和国境内从事药品经营活

动的企业、单位和个人，以及相关监管部门。

第三条本制度内容包括药品经营的基本原则、经营许可条件、

经营环节的管理要求、质量控制体系要求等。

第四条药品经营者应当遵守中华人民共和国法律、法规和有

关规范性文件，坚持中药品应由专业药师销售的原则，依法取

得药品经营许可证。

第二章经营许可

第五条任何企事业单位和个人必须依法取得药品经营许可证，

才能从事药品经营活动。

第六条申请药品经营许可证的企事业单位和个人必须具备以

下条件：

（一）具有药品经营所必需的场所、设施和技术条件；

（二）有相应规模的经营投资；

（三）有专职负责的技术人员和从业人员，并且经过培训并取

得相应的资格证书；

（四）有质量控制体系，并符合相关质量管理要求。

第七条企事业单位和个人在申请药品经营许可证时，应当向

药品监管部门提供真实、准确的申请材料，并对所提供的资料

的真实性负责。

第三章经营环节管理

第八条药品经营者应当建立完善的进货环节的管理制度，确

保所进货品种的真实性、有效性，并保持与供货方的联系沟通，

及时获取供货方的产品质量检验报告。

第九条药品经营者应当对所进药品进行分类管理，根据其性

质和使用范围进行区分存储，确保药品的库存数量和有效期限。

第十条药品经营者应当建立健全的销售环节的管理制度，对

销售的药品进行准确、及时的记录，并确保药品购买者的合法

权益。

第十一条药品经营者应当定期对其销售环节的记录和库存进

行盘点，确保销售记录与实际库存相符，并及时采取措施补充

库存。

第四章质量控制

第十二条药品经营者应当建立严格的质量控制体系，确保经

营的药品质量安全。

第十三条药品经营者应当从正规的生产企业采购药品，并且

确保从生产到售出的药品在运输、储存等环节不受损坏，保持

药品的质量。

第十四条药品经营者应当按照国家相关质量要求进行药品检

验，确保进货药品的质量合格，并及时退换不合格的药品。

第十五条药品经营者应当确保药品的有效期限在销售前仍在

有效期内，并且向购买者提供关于药品的有效期和储存条件的

相关信息。

第十六条药品经营者应当对销售的药品进行追溯管理，确保

药品的来源可以得到追溯，并在相关部门要求时提供相关记录。

第五章监管

第十七条监管部门应当加强对药品经营者的监管，确保药品

市场的正常运作和药品质量的安全。

第十八条监管部门应当对药品经营者定期进行检查，对不符

合相关规定的药品经营者进行责任追究。

第十九条监管部门应当建立与其他相关监管部门的联动机制，

共同加强对药品市场的监管。