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GMP体系的构建与实施步骤及注意事项

一、GMP体系的概述

1.1什么是GMP体系

GMP（GoodManufacturingPractice）全称为良好生产规范，是一

套用来规范制药、食品、化妆品等行业的生产质量管理体系。GMP

体系包含了一系列的原则、规定和准则，用于确保产品的品质、安全、

有效性和一致性，并确保生产过程满足法律、法规和行业标准的要求。

1.2GMP体系的重要性与必要性

GMP体系的重要性和必要性在于确保生产质量的稳定性和可靠

性，从而保证产品的质量、安全和有效性。良好的GMP体系能够提

高产品的制造和生产效率，增强企业的市场竞争力，减少质量问题和

免除监管风险，保障企业品牌形象和长远发展，对于企业的可持续发

展具有重要意义。

二、GMP体系的构建

2.1制定GMP体系文件

首先需要制定公司的质量手册、程序文件、工艺流程图、工艺取

样方案（SOPs）等相关文件。这些文件应当覆盖到制造、采购、仓储、

销售等环节，包括所有的GMP要求。此外，还需要制定验收标准、

质量记录、技术规范等文档。

2.2确定GMP体系的范围与目标

定义GMP体系发展目标和要求，明确制药企业的管理方针和基

础要素，明确GMP体系的应用范围和标准，以保证全公司员工能全

面、准确地理解和执行公司GMP体系。

2.3分析与评估生产过程的风险

在建立GMP体系时需要进行生产过程风险评估，把所有可能产

生的风险因素的影响程度和发生概率进行系统分析和预判，然后逐一

采取有针对性的策略手段转化为风险预防的具体措施、程序和操作规

范，并制定GMP文件。

2.4建立标准操作程序（SOPs）

制定生产操作规程，也就是标准操作程序（SOPs），确保生产实

践符合企业制定的标准和要求。制定SOPs过程需要特别重视规程的

合理性和适应性，采取适当的调整措施，促进实践标准化、规范化、

流程化。

2.5制定GMP培训计划

制定相应GMP培训计划，给员工进行具体的学习和工作培训，

确保全体员工都能够掌握GMP知识、规程和操作方法，理解厂家的

管理思路。培训内容应该涵盖基本原理、化学结构、生产流程、操作

规程等相关知识。

2.6制定监测与纠正措施

制定各类计量设备的监测程序、产品的质量检测制度等，保证产

品检测符合规范，以免产品出现质量问题，避免拖延交货时间。监测

结果应当有助于监管和纠正适当措施，并定期对这些纠正措施进行验

收。

2.7确定审核机制

制订审核方案，定期或不定期复查老员工、新员工、生产流程和

产品质量，发现问题及时提示并追踪纠正，督促操作规范，确保公司

建立和完善了GMP体系，同时，以获取持续改进的范例。

2.8进行GMP体系内审

内部审核是GMP体系中非常重要的一个组成部分，内审基于

GMP文件和程序，主要是审核公司按照GMP要求的操作过程、控制

效果、操作规范等方面，以此来找出可能存在的问题并组织落实纠正

措施。

三、GMP体系的实施

3.1对员工进行培训

为全员打造系统、系统和准确的GMP意识和知识体系，同时对

员工进行现场操作及其操作规程标准化培训，保证生产过程的规范性、

准确性和效率性。

3.2风险评估

在GMP实施的各个环节，都需要对可能产生的风险、问题进行

评估，具体措施依据公司立项或其他具体情况而不同环节，一旦出现

质量问题，应及时采取纠正措施，以确保产品的品质和安全性。

3.3操作规程的实施

制定及实施操作规程，包括安全隐患自查、产品及原材料质量检

查，将实施过程中非规范行为进行严格处罚。

3.4GMP监督与意见反馈

设立GMP体系管理单元，负责对GMP体系的实施进行监督、控

制，在实施过程中接受监管部门提出的纠正意见，并倾听员工的意见，

如有不适当的地方会做出改进和调整。

四、GMP体系的维护与更新

4.1定期内审与外审

为保证GMP体系的有效性和持续性，应定期进行内审和外审。

内审主要为监督GMP体系的良好实施，保证其有效性。外审则由第

三方机构从法律、标准、产品本身等方面对企业GMP