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文件名称

医疗器械追溯管理制度

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起草人

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执行日期

修订原因

目的：为保证医疗器械使用安全、有效；保证人民健康和生命安全；在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者追溯医疗器械的历史加强风险医疗器械的管理，制定本制度。

适用范围：医疗器械的追溯管理。

职责：

企业的法定代表人、主要负责人对本企业的医疗器械经营活动全面负责，负责提供必要的条件，落实由运营信息部建立追溯系统。

运营信息部负责引进、测试追溯管理程序；负责公司医疗器械采购入库和所规定品种的信息采集后的上传和保存工作。负责妥善保管医疗器械追溯信息，防止发生信息损毁、灭失等问题。保证建立追溯体系所采集的信息不能篡改。

质量管理部负责制定医疗器械追溯相关制度；审核供货单位及其提供的品种；验收员负责采购来货、销售退货医疗器械的名称、规格、型号、医疗器械注册人、备案、批号、生产日期、有效期至等基础信息的采集工作。

采购部门确保供货单位开具合法票据。发票的供、购方名称应当与随货同行单、付款流向一致、金额一致。

物流管理部负责出库品种的品名、规格、批号、生产日期、有效期等基础信息的采集工作。

管理概要：

建立以计算机系统为医疗器械追溯管理系统，按照设定的程序开展采购、储运、销售等工作，保证医疗器械在采购、储运、销售环节中的质量，管控医疗器械经营环节的风险，实现医疗器械追溯管理。

企业负责人是医疗器械追溯管理第一责任人，强化企业主体责任和内部管理，建立健全医疗器械追溯体系管理制度。

企业医疗器械追溯管理应按照要求配备有医疗器械采购、储运、销售设备，要保证医疗器械从生产经营到销售终端可追溯性，医疗器械等法规规定的特殊品种的医疗器械追溯应当符合国家有关规定。

企业质量负责人、质量管理机构负责人对医疗器械追溯体系管理实施监督，医疗器械质量查询、投诉、不良反应监测报告等做到信息可查、可追溯。

医疗器械追溯管理制度的建立应贯穿整个医疗器械经营质量管理体系，医疗器械采购必须从合法的医疗器械生产、经营企业建立供需关系，对供货方的资质以及提供的医疗器械资料要严格审查，并建立档案。计算机系统对供货方和采购医疗器械品种实行常态化、动态化管理，实时更新，做到可查询医疗器械来源和可追溯，不能追溯医疗器械来源的，发现问题及时在计算机系统中锁定，暂停业务往来，并通知质量管理部门处理。

收货验收人员负责采购到货医疗器械的管理，核对票据，核实来货医疗器械的真实性。符合规定的，准予入库，对不能确定医疗器械追溯来源的应当拒收，并通知采购部处理。

在库医疗器械保管、养护等岗位的人员应加大检查力度，利用计算机系统检索查询，确保在库医疗器械的账物相符和质量安全。

医疗器械在复核出库时要在计算机系统中操作执行，每一笔销售单均应核准，做到票（据）货相符。

人力资源行政部应协同质量管理部组织计算机系统医疗器械追溯信息方面的培训工作，建立员工培训档案，同时做好此项工作的协调、督促和检查。

运营信息部负责对相关岗位人员进行医疗器械追溯技术指导，计算机系统数据逐日备份。

质量管理部门负责对医疗器械追溯信息管理，对外部、内部质量信息进行收集、分析、传递、利用，并结合公司实际经营情况，实施管控医疗器械质量风险。

相关表式：参见相关环节对应使用的表式。

档案文件管理：

医疗器械追溯信息原始记录和凭证由质量管部保存6年。

医疗器械追溯信息在追溯系统中，保存6年。