涉及人的生命科学和医学研究伦理审查规范解读.pdf

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查规范》

解读

DB4403/T510—2024《涉及人的生命科学和医学研究伦

理审查规范》代替DB4403/T86—2020《涉及人的生物医学

研究伦理审查规范》已于2024年10月12日发布，于2024

年11月1日实施，现就编制背景、主要内容、与原标准的

主要差异情况等进行解读如下：

一、编制背景

伦理审查是保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重

和保护研究参与者的合法权益，促进生命科学和医学研究健

康发展的重要保障。党中央、国务院高度重视维护研究参与

者权益，积极推进统一的伦理审查制度体系建设。2016年9

月，原国家卫生和计划生育委员会公布了《涉及人的生物医

学研究伦理审查办法》（以下简称“原《伦理审查办法》”），

原《伦理审查办法》提升了伦理审查制度的法制化程度，明

确了医疗卫生伦理委员会的职责和任务，强化了对伦理委员

会的监管，为规范伦理委员会审查提供了依据。但实施过程

中，存在各个机构对条款的理解和认识有差异，流程与标准

不统一，缺乏标准化的管理体系和工作规程。根据行政管理

要求及行业发展需求，2018年7月，深圳市卫生健康委员会

牵头组织深圳市生物医学研究伦理审查委员会、深圳市人民

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医院等单位，共同编制了深圳市地方标准DB4403/T86—2020

《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》（以下简称“原标

准”），并于2020年9月29日正式发布。原标准主要从伦

理工作责任主体、伦理审查方式、伦理审查标准、伦理审查

类型、伦理审查流程、文档管理、伦理委员会评估等7个方

面明确相关要求和操作规范，为深圳市各机构伦理审查委员

会建设和审查管理提供了实用性强的规范指引。

近年来，结合新的形势和要求，我国与伦理审查相关法

律法规快速发展完善。2023年2月，国家卫生健康委、教育

部、科技部、国家中医药局联合印发了《涉及人的生命科学

和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发〔2023〕4号），

为医疗卫生机构、高等学校、科研院所等开展相关研究提供

统一的伦理审查制度遵循。2023年9月，科技部、教育部、

工业和信息化部等10部门联合印发《科技伦理审查办法（试

行）》（国科发监〔2023〕167号），覆盖了各领域科技伦

理审查的综合性、通用性规定，对科技伦理审查的基本程序、

标准、条件等提出统一要求，为各地方和相关行业主管部门、

创新主体等组织开展科技伦理审查提供了制度依据。

为贯彻落实国家必威体育精装版伦理审查办法等政策法规要求，适

应当前生命科学和医学研究活动快速发展态势，确保研究参

与者的合法权益，规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审

查工作管理，健全伦理审查工作机制，促进伦理审查工作的

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规范化和标准化，由深圳市卫生健康委员会牵头，会同深圳

北京大学香港科技大学医学中心、深圳市生物医学伦理审查

委员会等起草单位，共同开展对DB4403/T86—2020的修订

工作。

二、标准主要内容

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查规范》包括范

围、规范性引用文件、术语与定义、总体要求、伦理审查方

式、伦理审查批准基本标准、伦理审查类型、伦理审查流程、

文档管理、伦理审查质量控制、附录和参考文献共12个部

分。以下对标准中的主要条款进行简要说明。

（一）范围

本文件规定了涉及人的生命科学和医学研究伦理审查

的总体要求、伦理审查方式、伦理审查批准基本标准、伦理

审查类型、伦理申请流程、文档管理、伦理审查质量控制等

内容。

本文件适用于深圳市行政区域内各医疗卫生机构开展

涉及人的生命科学和医学研究的伦理审查工作。

非医疗卫生机构开展涉及人的生命科学和医学研究的

伦理审查工作参照执行。

（二）规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

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（三）术语与定义

本章节主要包括了涉及人的生命科学和医学研究、最小

风险、标准操作规程、知情同意、知情同意书、监护人、严

重不良事件、可疑且非预期严重不良反应、研究参与者、人

的生物样本、必威体育官网网址承诺、利益冲突、方案偏离、修正案、法

定到会人数