涉及人的生命科学和医学研究伦理审查规范.pdf

ICS11.020

CCSC01

DB4403

深圳市地方标准

DB4403/T510—2024

代替DB4403/T86—2020

涉及人的生命科学和医学研究伦理审查

规范

Specificatlonfortheethicreviewoflifescienceandmedicalresearch

involvinghumanparticipant

2024-10-12发布2024-11-01实施

深圳市市场监督管理局发布

DB4403/T510—2024

目  次

前言II

引言V

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4总体要求3

5伦理审查方式6

6伦理审查批准基本标准7

7伦理审查类型7

8伦理审查流程12

9文档管理13

10伦理审查质量控制14

附录A（资料性）工作表集16

附录B（资料性）伦理审查委员会各成员职责分工61

附录C（规范性）知情同意的审查要点63

附录D（规范性）各类审查方式的审查流程65

参考文献68

I

DB4403/T510—2024

前  言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件代替DB4403/T86—2020《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》，与DB4403/T86—2020

相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

a)增加了术语“涉及人的生命科学和医学研究”（见3.1）、“研究参与者”（见3.9）、“人的

生物样本”（见3.10）、“方案偏离”（见3.13）；

b)删除了术语“涉及人的生物医学研究”（见2020年版的2.1）、“临床试验”（见2020年版的

2.2）、“公正见证人”（见2020年版的2.7）、“不良事件”（见2020年版的2.8）、“非预

期事件”（见2020年版的2.11）、“受试者”（见2020年版的2.12）、“弱势人群”（见2020

年版的2.13）、“多中心临床研究”（见2020年版的2.16）、“不依从/违背方案”（见2020

年版的2.17）、“主审制”（见2020年版的2.21）；

c)将“责任主体”更改为“总体要求”（见第4章，2020年版的第3章），明确了伦理审查工作的

管理责任主体（见4.1.1），明确了医疗卫生机构的管理职责（见4.1.2、4.1.3、4.1.4），对

未设立伦理审查委员会和无法胜任审查需要的情况提出了相应要求（见4.1.5），规定了备案

时限、备案材料以及信息上传的系统（见4.1.6），增加了与企业合作开展研究的相应要求（见

4.1.7），增加了多机构之间开展研究的相应要求（见4.1.8），增加了多中心临床试验伦理审

查结果互认要求（见4.1.9），细化了伦理审查委员会的工作职责（见4.2.1），增加了伦理审