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注射用头孢西丁钠的质量标准研究

题目：注射用头孢西丁钠的质量标准研究

摘要

目的：通过实验检验长期试验18个月的药品注射用头孢西丁钠的质量是否符合国家药典的标准，衡量其稳定性。方法：参照2015版药典规定的方法，检验注射用头孢西丁钠的水分、酸碱度、不溶性微粒、溶液澄清度与颜色，使用高效液相色谱法测定其含量以及杂质，并进行方法学的验证。结果：注射用头孢西丁钠的酸碱度、含水量、不溶性微粒的结果符合国家药典标准，其测定含量百分比为97.33%，头孢西丁钠在0.2mg/ml~0.4mg/ml的峰面积保持良好的线性关系，精密度实验的RSD是0.38%，说明该分析方法的精密度比