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医疗器械上岗证培训考试题及答案

知识

竞赛

一、选择题（每题5分）

1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（A）单位和个

人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

A.研制、生产、经营、使用、监督管理；B.研制、生产、经

营、使用；C.生产、经营、使用、监督管理

2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条

（

例》规定把医疗器械分为C）类。

A.1类B.2类C.3类

（（

3、医疗器械管理方法是第一类A）,第二类B）,第三类

（C）。A常规管理；B.加以控制;C.严格控制

4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（A）。

A.第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三

类由国家药监局；B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国

家药监局；G第一二三类都由国家药监局。

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5、医疗器械产品注册证书的有限期限是（B）。A.3年;

B.4年；

C.5年

6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部

门的规定，表明产品（A）编号。

A.注册证书；B.许可证书；C.标准代码

7、一次性使用无菌注射器属于（C）类医疗器械。A.一

类；B二类；G三类

（

8、《医疗器械监督管理条例》于A）年12月28日国务

（

院第24次常务会议通过，自A）年4月1日起施行。

A.1999年,20xx年;B.1998年,1999年;C.20xx年，20xx年

9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法于,20XX年

（A）月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自

（

20xx年A）月9日起施行。A.68;B.7,8;C.8,9

z

10、医疗器械生产企业停产（A）年以上的，产品注册证书

自行失效。

A.2;B.3;C.4

I1医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,由（食品）

（

药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以A）

元以上（）元以下的罚款。A.5000,1万；B.1万，2万；

C.10005000

z

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