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口腔门诊医疗器械质量管理制度

第一章总则

第一条根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相

关法律法规，为确保口腔门诊医疗器械的安全性和有效性，保

障患者的健康和安全，制定本制度。

第二条本制度适用于口腔门诊医疗机构内使用的所有医疗器

械，包括口腔诊疗设备、口腔手术器械、口腔种植器械等。

第三条口腔门诊医疗机构要建立健全医疗器械质量管理制度，

确定相应的责任部门和人员，明确各职责和权限。

第二章医疗器械采购与进货管理

第四条口腔门诊医疗机构应当按照国家标准和相关法规要求，

采购符合质量要求的医疗器械，在进货前应当进行严格的验收，

并按照规定登记记录相关信息。

第五条口腔门诊医疗机构应当与合法合规的医疗器械经销商

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建立供货关系，明确质量管理责任。

第六条口腔门诊医疗机构应当制定明确的医疗器械进货计划，

合理控制库存数量，避免过多过少。

第七条口腔门诊医疗机构进货的医疗器械，应当符合国家强

制性标准或者行业标准，如果没有相应的标准，则应当满足技

术要求。

第八条口腔门诊医疗机构应当建立医疗器械进货台账，记录

进货的品种、数量、来源、生产厂商、生产批号等信息，并保

留相关凭证。

第三章医疗器械存储与保管管理

第九条口腔门诊医疗机构应当对医疗器械进行分类存放，分

区域、分品种、分批次、分仓库，并明确库房管理员。

第十条口腔门诊医疗机构应当确保医疗器械的存储环境符合

相关要求，因特殊要求而需要特殊存储条件的，应当建立相应

的设施和控制措施。

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第十一条口腔门诊医疗机构应当制定医疗器械定期检查计划，

对存放在库房中的医疗器械进行定期检查，确认其质量合格，

并记录相关信息。

第十二条口腔门诊医疗机构应当对医疗器械进行定期保养、

维修和更换，确保其良好的工作状态。

第四章医疗器械使用与管理

第十三条口腔门诊医疗机构应当建立医疗器械使用管理制度，

明确医疗器械的使用范围、方法以及使用人员的职责。

第十四条口腔门诊医疗机构应当对医疗器械使用人员进行专

业培训，确保其熟练掌握医疗器械的正确使用方法。

第十五条口腔门诊医疗机构应当定期进行医疗器械使用效果

评估，评估合格的继续使用，评估不合格的及时更换。

第五章医疗器械维护与保养

第十六条口腔门诊医疗机构应当制定医疗器械维护与保养计

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划，明确对各类医疗器械进行定期保养和维护的频次及内容。

第十七条口腔门诊医疗机构应当建立医疗器械维修记录，记

录维修的日期、内容、责任人员等信息，并保留维修相关凭证。

第十八条口腔门诊医疗机构应当对医疗器械进行定期的安全

性能检测，评估医疗器械的使用风险，并采取相应的措施予以

控制。

第六章医疗器械退还与报废管理

第十九条口腔门诊医疗机构应当建立医疗器械的退还和报废

管理制度，明确医疗器械退还和报废的程序和责任。

第二十条口腔门诊医疗机构应当建立医疗器械退还和报废记

录，包括退还或报废的品种、数量、原因、操作人员等信息，

并保留相关凭证。

第二十一条口腔门诊医疗机构应当将不合格或已过期的医疗

器械及时报废，并采取相应的处置措施，防止被重新使用。

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第七章质量事故与不良事件处理

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