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2022药事管理学考试试题与答案

1、根据GMP的要求，下面说法错误的是（）[单选题]*

A、建立划分产品生产批次的操作过程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质

量和特性的均一性。

B、每批药品均应编制唯一的批号。

C、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年。√

D、除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作

开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期

2、进口比利时生产的降压药应取得（）[单选题]*

A、《进口准许证》

B、《卫生许可证》

C、《医疗产品注册证》

D、《进口药品注册证》√

3、关于新药监测期限的说法正确的是（）[单选题]*

A、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过1年

B、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过2年

C、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过3年

D、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年√

4、生物制品进行药品注册申请时应按照（）[单选题]*

A、新药申请√

B、仿制药申请

C、补充申请

D、再注册申请

5、对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时

应按照（）[单选题]*

A、新药申请√

B、仿制药申请

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C、补充申请

D、再注册申请

6、药品批准文件与实例对应不正确的是（）[单选题]*

A、进口药品分包装批准文号-国药准字

B、进口化学药品注册证-

C、化学药品批准文号-国药准字

D、医药产品（中药）注册证格式-√

7、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的几批

样品，送药品检验所检验（）[单选题]*

A、3√

B、4

C、5

D、6

8、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品

注册证》的有效期为（）[单选题]*

A、3年

B、4年

C、5年√

D、6年

9、按照药品补充申请的是（）[单选题]*

A、对已上市药品改变剂型的注册申请

B、对已上市药品改变给药途径的注册申请

C、对已上市药品增加原批准事项的注册申请√

D、对已上市药品增加新适应症的注册申请

10、符合化学药品批准文号格式要求的是（）[单选题]*

A、国药准字

B、国药准字√

C、国药准字

D、国药准字

11、新药监测期的期限最长不超过（）[单选题]*

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A、2年