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概述
2基本考虑
5处方、工艺研究与原辅料控制
包装材料与量取装置
5质量及稳定性研究
6人体生物等效性研究豁免的考虑
7总结
01概述
审好药,为人民
4
起草背景
口服溶液制剂申报量逐渐加大。
结合剂型特点及国内外研究现状,提出仿制药开发过程药学研究技术要求。
为该类仿制药的研发提供参考。
审好药,为人民
5
适用范围:
剂型
1、ChP2020版制剂通则0123中口服溶液剂,包括相应的滴剂
2、糖浆剂(制剂通则0116):可参考执行
化合物类型
小分子化合物
审好药,为人民
02基本考虑
02
审好
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