第九章液体制剂生产设备---药物制剂工艺与制备[国家精品.pptVIP

第九章液体制剂生产设备;;;;;本图说明：

对非最终灭菌产品空气洁净度要求为100000级。

对最终灭菌产品要求为300000级;各工序简述如下：;一些药厂采用罐组提取或强制循环提取，工艺得到改进。中国引进日本的动态提取流水线，经药厂工艺研究、消化、吸收，形成了先进的提取工艺。

渗漉法是将粉碎为粗末的药材，用适当浓度的乙醇浸渍后渗漉，收集漉液，常压或减压浓缩至1ml相当于1-2g药材，直接或经水转溶后加矫昧剂、防腐剂，并调整至规定浓度。

2、配制要求如下：

①配制口服液所用的原辅料应严格按质量标准检查，合格方能采用。

②按处方要求计称原料用量及辅料用量。

③选加适当的添加剂，采用处理好的配液用具，严格按程序配液。;3、过滤、精制

药液在提取、配液过程中，由于各种因素带入的各种异物，提取液中所含的树脂、色素、凝质及胶体等均需滤除，以使药液澄明，再通过精滤以除去微粒及细菌。

4、灌封

首先应完成包装物的洗涤、干燥、灭菌，然后按注射剂的制备工艺将药液灌封于小瓶当中。

小瓶目前以玻璃瓶为主，也有少量塑瓶应用于口服液容器。;5、灭菌：是指对灌封好的瓶装口服液进行百分之百的灭菌，以求杀灭在包装物和药液中的所有微生物，保证药品稳定性。

①必要性的判断：不论前工序对包装物是否做了灭菌，只要药液未能严格灭菌则必须进行本工序——瓶装产品的灭菌。

②灭菌标准：微生物包括细菌、真菌、病毒等，微生物的芽孢具有极强的生命力和很高的耐热性，因此，灭菌效果应以杀死芽孢为标准。

③灭菌方法：有物理灭菌法、微波灭菌法、辐射灭菌法等，具体实施可视药物需要，适当采用一种或几种方法联合灭菌。目前最通用的是物理灭菌法，其中更多应用热力灭菌法。对于口服液剂型，微波灭菌是一种很有前途的灭菌方式;;;7、口服液包装方法、包装材料及前景;②塑料瓶包装：伴随着意大利塑料瓶灌装生产线的引进而采用的一种包装形式。该联动机入口处以塑料薄片卷材为包装材料，通过将两片分别热成型，并将两片热压在一起制成成排的塑瓶，然后自动灌装、热封封口、切割得成品。

这种包装成??较低，服用方便，但由于塑料透气、透湿性较高，产品不易灭菌，对生产环境和包装材料的洁净度要求很高，产品质量不易保证。

③直口瓶包装：这本是80年代初随着进口灌装生产线的引进而发展起来的一类新型玻璃包装。

为了提高包装水平，国家医药管理局制定了《管制口服液瓶》（YY0056—91）行业标准，;;;;常用洗瓶设备;;②毛刷式洗瓶机：这种洗瓶机既可单独使用，也可接联动线，以毛刷的机械动作再配以碱水、饮用水、纯化水可获得较好的清洗效果。

但以毛刷的动作来刷洗，粘牢的污物和死角处不易彻底洗净，还有易掉毛的弊病，该机档次不高。

③超声波式洗瓶机：利用超声波换能器发出的高频机械振荡(20-40HZ)在清洗介质中疏密相间地向前辐射，使液体流动而产生大量非稳态微小气泡，在超声场的作用下气泡进行生长闭合运动，即通常称之谓“超声波空化”效应。

空化效应可形成超过1000MPa的瞬间高压，其强大的能量连续不断冲撞被洗对象的表面，使污垢迅速剥离，达到清洗目的。;2、口服液瓶超声波清洗机;图8—2YQC8000／10—C型超声波洗瓶机

l．料槽；2．超声波换能头Z3．送瓶螺杆；4．提升轮；5．瓶子翻转工位；6、7、9．喷水工位；8、10、11．喷气工位；12．拨盘；13．滑道;经过超声波初步洗涤的玻璃瓶，由送瓶螺杆3将瓶子理齐并逐个送入提升轮4的10个送瓶器中，

送瓶器由旋转滑道带动做匀速回转的同时，作升降运动，旋转滑道运转一周，送瓶器完成接瓶、上升、交瓶、下降一个完整的运动周期。提升轮将玻璃瓶逐个交给大转盘上的机械手。

在位置6～11，固定在摆环上的射针和喷管完成对瓶子的三水和三气的内外冲洗。射针插人瓶内，从射针顶端的五个小孔中喷出的激流冲洗瓶子内壁和瓶底，同时固定喷头架上的喷头则喷水冲洗瓶外壁。

位置6、7、9喷的是压力循环水和纯化水，位置8、10、11均喷压缩空气以便吹净残水。;洗净后的瓶子在机械手夹持下再经翻转凸轮作用翻转1800使瓶口恢复向上，送入拨盘12，拨盘拨动玻璃瓶由滑道13送入灭菌干燥隧道。

整台洗瓶机由一台直流电机带动，可实现平稳的无级调速，三水三气由外部或机内泵加压并经机器本体上的三个过滤器过滤，水气的供和停由行程开关和电磁阀控制，压力可根据需要调节并由压力表显示。

这种洗瓶机的突出特点是每个机械手夹持一支瓶子。在上下翻转中经多次水气冲洗，由于瓶子是逐个清洗，清洗效果更有保证。;;;2）转鼓式超声波洗瓶机;;;其原理如图8—4所示;;;;;;;机器操作功能：;隧道传送带下方装有高效排风机，其出口处装有调节风门，控制排出的废气量和带走的热量。

高温热空气在热箱内循环运动，充分均匀混合