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突发性群体药品不良事件报告制度

突发性群体药品不良事件定义：同一药品一个月内出现3例以上类似的严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）或国家食品药品监督管理局认定的其他严重药品突发性群体不良事件。

目的：为各科室正确处置突发性群体药品不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”‘防止各种突发性群体药品不良事件的发生，保障人民身体健康和用药安全，最大限度减少药物滥用对社会的危害，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规和《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》及卫生部相关规定，结合我院实际情况，制定本制度。

一、药品不良反应监测：各级医务人员一旦发现新的、严重的、罕见的及群体性的药品不良反应/事件应认真填写《药品不良反应/事件报告表》，并及时上报我院药品不良反应监测工作领导小组办公室。对严重的、群发性的药品不良反应/事件应在发现后4个小时内通过电话向我院药品不良反应监测工作领导小组办公室报告。

二、药品不良反应监测领导小组办公室接到报告后应及时组织调查核实，并按规定向上级药品不良反应监测中心报告。对严重的、群体的药品不良事件应在接到电话报告后4个小时内到临床了解情况，并作出是否属于严重突发性群体药品不良反应事件的初步判断。药品不良反应监测领导小组办公室还应对接到的所有药品不良反应/事件报告进行分析和整理，以便及时发现已经出现的药品严重突发性群体不良反应事件。

三、药品不良反应监测领导小组办公室一旦作出药品严重突发性群体不良反应事件的初步判断，应立即向药剂科主任汇报，药剂科主任应立即向突发性群体药品不良事件药事管理应急工作领导小组组长汇报，领导小组组长应在24小时内组织领导小组及相关人员开会，判断事件的性质、严重程度及应对措施。

附件：突发性群体药品不良事件处置流程

不良反应领导小组办公室

不良反应领导小组办公室接到突发性群体药品不良事件报告后

领导小组组长组织专家会诊，确定治疗方案，全力组织救治，并对事件性质认定

及时通知全院停用该药品，药剂科停止调剂，已调剂的通知临床科室停用

调查、分析并评价事件。总结后汇报上级药品不良反应监测中心

药剂科追查药品来源，及时将可疑药品送药检所检验，必要时召回药品

及时到临床了解情况，一旦判断为严重群体性药品不良事件，立即报药剂科主任

药剂科主任立即向药品不良反应领导小组组长汇报

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