医疗安全不良事件报告制度 2023年ISO13485YYT0278医疗器械质量管理体系.pdf

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XXX医院

文件编号：XXX-ZD-2023-01-A0

ISO13485:2016/YYT0278:2017医

疗器械质量管理体系管理制度

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发布时间：2023年01月07日生效时间：2023年01月07日

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医疗安全不良事件报告制度

医疗安全不良事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范

医疗事故，提高医疗质量，保障患者安全，促进医学发展和保护患者

利益的重要措施。为规范医疗安全不良事件的主动报告，增强风险防

范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，并从医院管理体系、运

行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进，特制定本制度。

一、医疗安全不良事件的定义

医疗不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何非

疾病本身造成的损害而可能影响患者的诊疗结果、增加患者痛苦和负

担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和

医务人员人身安全的因素和事件，包括诊疗失误及相关设施设备引起

的损害等。

二、医疗安全不良事件的分级分类

（一）医疗安全不良事件分级

医疗安全不良事件按严重程度分为四个等级：

Ⅰ级事件（警告事件）：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过

程中造成永久性功能丧失。

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Ⅱ级事件（不良后果事件）：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而

非疾病本身造成的患者机体与功能损害。

Ⅲ级事件（未造成后果事件）：虽然发生的错误事实，但未给患

者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康

复。

Ⅳ级事件（隐患事件）：由于及时发现错误，未形成事实。

一般事件包括Ⅲ级事件和Ⅳ级事件，重大事件包括Ⅰ级事件Ⅱ级

事件。

（二）医疗安全不良事件分类

我院医疗安全不良事件按照