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医疗器械购进管理制度

一、购进医疗器械应根据市场动态分析、库存情况，按照批准经营的类别

范围编制采购计划，经质量管理负责人审核后报主管经理批准方可进货。

力求达到质量优良，供货及时。

二、购进医疗器械必须签订购销合同，合同中应有明确的质量条款和违反

质量条款的处理措施，分清质量责任。

三、购进医疗器械必须把产品质量放在首位，认真审核购入医疗器械企业

的合法性和质量可靠性,必须从取得《医疗器械生产企业许可证》或《医

疗器械经营企业许可证》具有质量保证能力的企业购进；收集、保存、确

认供货方合法资格的有效证明文件，存挡。购进一次性使用无菌医疗器械

产品，要索取盖有供货商红色印章的由生产企业质检科出具的同批次检验

报告书,内容至少应包括无菌、无热源项目。从厂家推销人员进货，必须

认真审核推销人员的资格,索要推销人员的身份证、“生产企业许可证、

“营业执照、“法人委托授权书”、当地卫生和药监部门、物价部门批

准的“准销证照等有关证照复印件，并签订协议书后方可选购。

四、对首次供货单位，必须确认其合法资格，查“证照”和履行合同的能

力，签订质量保证协议,索要“证照”及首营产品的注册证、质量合格证

的复印件，存档。填写“首次经营医疗器械品种审批表”，经质管部门审

核签字，主管业务经理批准方可购进经营。

医疗器械销售管理制度

一、严格按照批准的“经营范围”销售医疗器械。

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二、销售人员应熟悉所经营医疗器械产品的专业知识，认真检查产品的质

量及外包装,标识是否符合规定，以确保产品质量。销出产品应先开票，

按票付货，认真核对，不出差错。对产品应建立真实、完整的销售记录，

记录保存至产品有效期满后两年备查。

三、不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国

家药品监督部门禁止使用的医疗器械.不得销售变造、伪造或者冒用“中

华人民共和国医疗器械注册证”及其编号的医疗器械。不得销售给无“证

照”或“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位。

四、企业对销售的医疗器械的质量负有责任,应认真做好医疗器械的质量

查询、用户访问、信息反馈、质量投诉的处理等项工作,并详细记录填写

有关报表、记录备查.做好缺货登记，对客户专项定货及函购定货要认真

热情对待，尽量满足客户要求。

建立用户档案，载明基本情况，便于质量追踪.

五、在产品销售活动中,若发现不合格品，应立即停止销售，及时报告所

在地药品监督管理部门，对已售出的不合格产品，应通知使用单位停止使

用，同时收回不合格品。

六、执行“先进先出、近效先出”的销售原则，以减少不必要的损失。

七、销售人员每年进行体检，不符合要求者及时更换。

八、销售部负责医疗器械的销售工作.

医疗器械产品质量验收制度

一、质量管理部门医疗器械验收员负责医疗器械产品的质量验收工作。要

求质量验收员认真学习相关法律、法规及医疗器械专业知识，了解所经营

医疗器械产品的性能、特性,正确的开展质量验收工作,严把入库质量关。

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二、验收员要按照供货合同，依据有关医疗器械质量标准，对所到货物在

验收区内开展质量验收。验收的原则为逐批验收,检查重点为：是否有合

格证明、产品注册证，生产许可证是否有效,外包装是否完好，外观质量

是否合格，是否在有效期内等.

三、对一次性无菌医疗器械的质量验收除上述检查内容外,还应对照产品

检验报告检查，符合要求后方可入库。

四、验收员完成验收后在入库凭证上签字，待库管员签字确认后入库。

五、验收中发现不合格产品应拒绝入库，要通知质量部负责人,经确认后

由采购部门与供货商联系，按不合格品处理。

六、对客户退回的器械,暂放入待验区，进行核实性验收。验收合格后方

可入合格品区，重新登记入库。对于验收不合格的退货，经质量部门确认，

主管领导签字后置于不合格品区，集中统一销毁。要做好退货验收记录，

标明退货原因。

七、要做好质量验收记录，记录内容要真实、完整，内容包括：品名、生

产单位、供货单位、进货日期、数量、规格型号、批号、有效期、产品注

册证号、生产许可证号、灭菌批号、外观质量、包装质量、验收人、复核

人等，记录保存到产品有效期满后两年。