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第五章确认
第一节设计确认
第十一条企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本标准及相关法律法规要
求制定用户需求，并经审核、批准。
第十二条
第二节安装确认
第十三条新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。
第十四条企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验
收并记录。安装确认至少包括以下方面：
（一）根据必威体育精装版的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装
是否符合设计标准；
〔二〕收集及整理〔归档〕由供给商提供的操作指南、维护保养手册；
〔三〕相应的仪器仪表应进行必要的校准。
第三节运行确认
第十五条企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。运行确认至少包括以
下方面：
〔一〕根据设施、设备的设计标准制定运行测试工程。
〔二〕试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时
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选择“最差条件〞。
第十六条运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操
作规程，并对相关人员培训。
第四节性能确认
第十七条安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。在某些情况下，性能确认可
与运行确认或工艺验证结合进行。
第十八条应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认方案，使用
生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；应当评估测试过程中所需的取样频
率。
第六章工艺验证
第一节一般要求
第十九条工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预
定用途和注册要求的产品。工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、
必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态。
第二十条
第二十一条采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规
格。企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产
品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。
第二十二条工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。
第二十三条工艺验证前至少应当完成以下工作：
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（一）
〔二〕日常生产操作人员应当参与工艺验证批次生产，并经过适当的培训。
〔三〕用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供给商提供，否那么需评估可
能存在的风险。
第二十四条企业应当根据质量风险管理原那么确定工艺验证批次数和取样方案，以获
得充分的数据来评价工艺和产品质量。
企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。对产品生命周期中后续商业生产批次
获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。
第二十五条工艺验证方案应当至少包括以下内容：
〔一〕工艺的简短描述〔包括批量等〕；
〔二〕关键质量属性的概述及可接受限度；
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