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医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现

场检查指导原则

一、引言

体外诊断试剂是医疗器械中的重要分类之一，其质量管理对于保障患者的诊断

准确性和治疗效果具有重要意义。为了规范体外诊断试剂的生产质量管理，本文提

供了现场检查的指导原则，以匡助相关企业提升生产质量管理水平，确保产品质量

和安全性。

二、现场检查的目的和范围

现场检查的目的是评估体外诊断试剂生产企业的质量管理体系是否符合相关法

规和标准要求，以及产品的质量和安全性是否得到有效控制。现场检查的范围包括

但不限于以下方面：

1.企业质量管理体系的建立和运行情况；

2.产品设计和开辟过程的管理；

3.原材料采购和管理；

4.生产过程的控制和监督；

5.产品质量控制和检测；

6.不良事件和质量问题的处理和报告。

三、现场检查的内容和要求

1.企业质量管理体系的建立和运行情况

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（1）检查企业是否建立了质量管理体系，并符合ISO13485等相关标准的要

求；

（2）评估质量管理体系的文件和记录是否齐全、完整，并能有效地指导和记

录各项质量管理活动；

（3）检查企业是否建立了质量目标和质量绩效评估机制，并能够持续改进。

2.产品设计和开辟过程的管理

（1）评估企业的产品设计和开辟流程是否符合相关法规和技术要求；

（2）检查产品设计文件的编制和审查情况，包括设计输入、设计输出、验证

和验证结果等；

（3）评估产品设计变更的管理和操纵情况。

3.原材料采购和管理

（1）检查原材料供应商的选择和评估程序，包括供应商的认证情况、质量管

理体系等；

（2）评估原材料的采购和验收程序，包括原材料的标识、包装、运输等；

（3）检查原材料的存储和管理情况，包括库存管理、保质期控制等。

4.生产过程的控制和监督

（1）评估生产车间的布局和环境条件，包括温湿度控制、洁净度等；

（2）检查生产工艺流程的编制和操纵情况，包括工艺参数的设定、记录和调

整等；

（3）评估生产设备的管理和维护情况，包括设备的校准、保养和维修等；

（4）检查生产过程中的记录和数据，包括生产批记录、设备运行记录等。

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5.产品质量控制和检测

（1）评估产品质量控制的流程和方法，包括原材料和成品的检测；

（2）检查产品质量控制的记录和数据，包括检测报告、样品留存等；

（3）评估产品质量控制的有效性和可追溯性。

6.不良事件和质量问题的处理和报告

（1）评估不良事件和质量问题的处理流程和责任分工；

（2）检查不良事件和质量问题的记录和报告，包括不良事件的分类、调查结

果和纠正措施等；

（3）评估不良事件和质量问题的处理效果和改进措施的执行情况。

四、现场检查的结果和意义

现场检查的结果将根据评估内容和要求，给出合格、不合格或者待改进的评价。

合格表示企业的质量管理体系和产品质量控制符合相关要求；不合格表示存在严重

的质量管理问题；待改进表示存在一些问题，但可通过改进措施来达到要求。现场