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2022年药物GCP考试试题及答案

一、单选：分值共分，一题分以下不属于试验用药品的是（）

204.

：安慰剂：清洗期用药

AB

：对照药品：基础用药（正确答案）

CD

.以下不属于弱势受试者的是（）申办者的员工

1A.

8.军人C.孕妇（正确答案）

D.流浪者

伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者

的风险程度而定，但至少OOA.半年一次

一年一次（正确答案）根据项目情况定频次

8.C

D.项目结束前至少一次

对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告，但

不得超过O天，并在随后的（）天内报告、完善随访信息。

正确答案）

A.7,15（B.7,8

C.8,7D.7,14

下列哪类知情同意情况不需要受试者本人签字（）非治疗性临床试验

3.oA.

无民事行为能力的者（正确答案）.限制民事行为能力

B.C

缺乏阅读能力者二、多选：分值共分，一题分

D.255

伦理委员会的审查意见包括（）同意（正确答案）

1.A.

必要的修改后同意（正确答案）.必要修改后重审

B.C

不同意（正确答案）终止或者暂停已同意的研究（正确答案）

D.E.

药物临床试验机构监督检查现场检查实施可能包括以下哪些内容（）：检查方案

2.A

制定

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：项目检查（正确答案）：实地确证（正确答案）

BC

：检查记录（正确答案）取证（正确答案）

DE.

3.

期试验应设有档案室、药物储存和准备室、（）具有安全良好的网络和通讯设

Io

施。（）生物样本保存室/处理室（正确答案）

A.

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活动室（正确答案）配餐室确答案）

B.C.（k

监查员办公室（正确答案）受试者接待室（正确答案）

D.E.

寄物柜（正确答案）.设盲试验包括哪几类。（）

F.4

盲研究者（正确答案）.盲申办方（正确答案）

A.B

仅盲受试者（正确答案）.盲受试者、研究者、监查员以及数据分析人员（正确

C.D

答案）

盲数据分析人员、受试者或者其监护人应当得到已签署姓名和日期的知情同意书

E.5

原件或者副本