TB-PP-110V1.0 冻干粉针制剂生产订单执行流程.docVIP

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文档号：TB-PP-110V1.0太太药业股份有限公司ERP二期/SAP项目-〈业务流程说明书-生产计划制造〉

文档号：TB-PP-110V1.0

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密件:仅供太太药业内部使用

太太药业股份有限公司ERP二期项目

业务流程说明书—生产制造

业务名称：冻干粉针制剂生产订单执行流程

文档号：TB_PP_110_V1.0

版本号：1.0

作者：

SAPPP项目小组

保存日期：

SAVEDATE\@yyyy年M月d日2003年4月26日

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DATE\@yyyy年M月d日2003年5月19日

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SAVEDATE\@yyyy年M月d日2003年4月26日

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目录TOC\o1-3\h\z

1冻干粉针制剂生产订单执行流程 4

1.1冻干粉针制剂生产订单执行流程 4

1.1.1流程概述 4

1.1.2业务改进 4

1.1.3业务流程 4

1.1.4业务流程说明 6

1.2特殊情况说明 9

1.3业务流程确认 9

2术语与名词解释 10

1冻干粉针制剂生产订单执行流程

1.1冻干粉针制剂生产订单执行流程

1.1.1流程概述

概要描述：

本流程描述冻干粉针制剂成品等各种工序，并记录相关物流、单据的传递过程。规范冻干粉针制剂生产订单的处理流程。

参与者：李祥忠华亦捷杨成良

输入：生产订单

输出：成品入库

控制点：ATP检查，报工

执行地点：生产车间

执行时间：确认生产订单之后

主要职责：及时进行生产订单的报工处理

流程接口：生产订单释放/生产订单技术关闭

1.1.2业务改进

现状：

生产部将当天下达明天的生产订单；《日生产指令》下达到相应的生产车间，生产车间明确生产线，根据《日生产指令》中生产数量、原料批号按相应的指标填写原辅料的领料单据交储运部备料，储运部在生产开始前将备好的原辅料送至相应的生产线，车间统计员进行验料，日生产订单以外的原辅料暂寄存车间，用于下批次次生产订单。

生产车间按照产品的工艺要求，车间主管工艺员按产品处方的原料之间、原料辅料之间投料比例下达成盐反应指令单，原辅料经过溶解进行化学反应。岗位操作员按工艺要求及岗位SOP控制好反应温度及其它工艺控制点。完全反应生成物经脱色、压滤去除热源及细菌制成无菌料液。岗位详细做好相关工序的批生产记录及清场工作。

无菌料液按规定量分别灌装至西林瓶，经冻干成为制剂，产品经品质部检验合格（检验周期为7天）办理入库，不合格车间填写《不合格品返工处理申请表》审批后进行返工处理。岗位操作时应严格监控各冻干阶段物料的物理状态。

主要不足：

生产实际发生的成本包括物料使用、损耗、工时、机时、制造费用等不能及时体现，所有成本通过月底将报表报财务部门统一核算，由于目前只能进行基于产品品种的成本核算，无法将成本归集到生产订单，影响成本核算的准确性。

由于没有信息系统的支持，生产部不能及时跟踪、了解生产订单进度及物料耗用，影响生产计划和采购计划的准确性。

未来流程：

生产部在系统中根据周生产计划订单，下达《批生产订单》及《批包装订单》，在生产订单中指定成品生产批号；

生产部在系统中进行ATP物料可用性检查；系统内创建、下达生产订单；

储运部根据生产订单进行备料，转MM《向生产订单发料流程》；

生产车间根据《批生产订单》、《批包装订单》在灭菌、配液、灌装工作中心、冻干轧盖工作中心、包装工作中心完成后进行报工确认。

在生产结束后，生产车间将《请验单》反馈到QC，QC将检验结果及时反馈到相关部门；

在包装工作中心生产结束后进行工序报工确认并办理触产品入库，对产品和部份包装材料自动进行物料倒冲；

生产车间根据《批包装订单》作入库至待检库位，转MM《对生产订单的收货流程》；

生产订单技术关闭。

主要变化：

生产订单下达时在系统内进行物料可用性(ATP)检查.

生产订单执行中物料耗用及制造费用与成本会计集成，使成本可以及时归集到生产订单。

生产部或管理人员对车间的生