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可用性验证及确认报告

UsabilityVVReport

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1目的

本文对已计划的可用性工程验证与确认活动结果的记录与结论，以证明其验证与确认的结果符合

IEC62366MedicalDevice-ApplicationofUsabilityEngineeringtoMedicalDevicesED1.12014相关

条款的要求。

2范围/Scope

本文适用于XXXX产品

3职责/Responsibility[可选/Optional]

可用性工程验证及相关活动

可用性工程确认及相关活动

法律法规负责人

4工作内容/Content

4.1可用性验证结果

针对IEC62366Ed1.12014中5.8中的要求，可用性验证作为医疗器械设计验证的一部分，需验证其

用户接口的设计符合可用性规范需求，根据可用性验证与确认的计划中测试内容，结果参见附录

7.1

4.2可用性确认结果

针对IEC62366Ed1.12014中5.9中的要求，制造商应按照可用性确认计划对医疗器械的可用性进行

确认，使用模拟临床环境，并由ClinicalSpecialist临床专员进行评估，根据可用性验证与确认的计

划中测试内容，结果参见附录7.2

5结论

根据可用性验证及确认结果，所有计划的验证和确认内容均被执行，在验证和确认过程中，没有发生

与产品使用相关的使用错误等影响产品可用性的缺陷，产品符合IEC62366MedicalDevice-

ApplicationofUsabilityEngineeringtoMedicalDevicesED1.12014相关条款的要求

6相关信息/CorrelationInformation

6.1术语和缩略语/TermsandAbbreviations

N/A

6.2参考文档/ReferenceDocument

可用性验证与确认计划V1.0

7附录

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7.1可用性验证记录

测试步骤预期结果实际结果结论

1

2

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7.2可用性确认记录

在计划中定义的评估标准:用户使用该功能并正确完成的可用性程度。

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