《滴眼剂包装系统技术指南》.pdf

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团体标准

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滴眼剂包装系统技术指南

（征求意见稿）

202X-0X-XX发布202X-0X-XX实施

中国医药包装协会发布

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目次

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4滴眼剂包装系统常规分类及应用2

5构成材料技术要求3

6生产环境和过程控制技术要求3

7质量研究4

8自身稳定性研究5

附录A6

附录B7

参考文献8

I

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医药包装协会归口。

本文件起草单位：沈阳兴齐眼药股份有限公司、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、辽宁

省医疗器械检验检测院、山东博士伦福瑞达制药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、湖北远大

天天明制药有限公司、阿普塔（中国）投资有限公司、Nemera、格雷斯海姆塑料包装（常州）有限

公司、深圳博纳精密给药系统股份有限公司、佛山市南方包装有限公司、利安德巴赛尔、中国石油

天然气股份有限公司兰州石化分公司。

本文件主要起草人：付沛林、王亮、许凯、薄晓文、孙杨、张晓雪、万鹏、白若琬、王晓莉、

王姗姗、王超、聂婷婷、富天骄、胡晋、LeilaGuerfala、龙思琼、庄重、卿凯、朱淑敏、何润征、

高敏、戴立新、黄聂林、陈荣华、徐笑非、李月霞、罗鹏。

II

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引言

依据《中国药典》2020年版9621药包材通用要求指导原则和《国家药监局关于进一步完善药

品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》附件2《药包材登记资料要求（试行）》的规定，滴眼

剂包装系统为高风险药包材，应进行技术研究。

本文在参照《药包材登记资料要求（试行）》研究内容的基础之上，从滴眼剂的角度出发，结合

参考国内外和国际组织与药包材研究相关的法规、标准和指南进行编写。

本文旨在引导药包材登记人与药品上市许可持有人（药品制剂注册申请人），对适用于滴眼剂的

包装系统在技术上达成共识。

III

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滴眼剂包装系统技术指南

1范围

本文件适用于滴眼剂包装系统，规定了滴眼剂包装系统的技术要求。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用

文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）

适用于本文件。

《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》（国家药品监督管理局药品审评