- 1、本文档共27页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
2022药物临床试验质量管理规范(GCP)培训结业考核试题附答案--第1页
2022药物临床试验质量管理规范(GCP)培
训结业考核试题附答案
2022药物临床试验质量管理规范(GCP)培训结业考核
试题附答案
1.以下那一条是,伦理委员会可以不建立并执行的书面
文件:
A伦理委员会的组成、组建和备案的规定、伦理委员会初
始审查和跟踪审查的程序B伦理委员会会议日程安排、会议
通知和会议审查的程序、对伦理委员会同意的试验方案的较小
修正,采用快速审查并同意的程序
C伦理委员会对审查的文件格式的规定(正确答案)
D向研究者及时通知审查意见的程序、对伦理审查意见有
不同意见的复审程序
答案解析:GCP-2020第十二条(十三)伦理委员会应当
对正在实施的临床试验定期跟踪审查,审查的频率应当根据受
试者的风险程度而定,但至少一年审查一次。
2.试验方案中不包括:
A开始试验标准(正确答案)
B退出试验标准
2022药物临床试验质量管理规范(GCP)培训结业考核试题附答案--第1页
2022药物临床试验质量管理规范(GCP)培训结业考核试题附答案--第2页
C暂停试验标准
D终止试验标准
3.临床试验机构的息化系统具备建立临床试验电子病历
条件时,研究者应当首选使用,相应的计算机化系统应当具有
完善的()管理和()轨迹,可以追溯至记录的创建者或者修
改者,保障所采集的源数据可以溯源。
A.权限,检查
B.等级,稽查
C.等级,检查
D.权限,稽查(正确答案)
4.研讨者提早中止或暂停一项临床试验,不必通知:
[单选题]*
A.临床试验机构
B.受试者
C.伦理委员会
D.专业学会(正确答案)
5.下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
[单选题]*
A.试验前对试验方案进行审阅
B.审阅研讨者资格及人员装备条件
2022药物临床试验质量管理规范(GCP)培训结业考核试题附答案--第2页
2022药物临床试验质量管理规范(GCP)培训结业考核试题附答案--第3页
C.对临床试验的技术性问题负责(精确答案)
D.审阅临床试验方案的修改意见
6.试验方案应当:
A清晰、详细、可操作(正确答案)
B模糊、详细、易懂
C模糊、易懂、可操作
D清晰、详细、易懂、可操作
答案解析:答案解析:第三条药物临床试验应当符合《世
界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求,受试者的权
益和安全是考虑的首要因素,优先于对科学和社会的获益。伦
理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
7.下列哪项不正确
A研讨者在临床试验进程中应当遵照试验方案
B凡涉及医学判断或临床决策应当由授权的研究人员做出
(正确答案)
C参加临床试验实施的临床医生,应当具有能够承担临床
试验工作相应的教育、培训和经验D参加临床试验实施的研
究护士,应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和
经验
2022药物临床试验质量管理规范(GCP)培训结业考核试题附答案--
您可能关注的文档
- 2022~2023广播影视职业技能鉴定考试题库及答案第742期 .pdf
- 2022~2023广播影视职业技能鉴定考试题库及答案第407期 .pdf
- 2022~2023安全监察人员考试题库及答案第72期 .pdf
- 2022~2023地铁职业技能鉴定考试题库及答案解析第148期 .pdf
- 2022~2023地铁职业技能鉴定考试题库及答案第333期 .pdf
- 2022~2023地铁职业技能鉴定考试题库及满分答案323 .pdf
- 2022~2023危险化学品安全作业考试题库及答案第742期 .pdf
- 2022~2023医疗卫生系统人员考试题库及答案第841期 .pdf
- 2022~2023医疗卫生系统人员考试题库及答案第442期 .pdf
- 2022~2023医学检验(士)考试题库及答案第440期 .pdf
- 2021-2022学年湖南省常德市安乡县四年级上学期期中语文真题及答案.pdf
- 2023-2024学年河南省南阳市社旗县四年级上学期期中数学真题及答案.pdf
- 2022-2023学年云南省曲靖市四年级下学期期末数学真题及答案.pdf
- 2021-2022学年河南省周口市鹿邑县二年级下册月考语文真题及答案.pdf
- 2018年河南焦作解放区教师招聘考试真题及答案.pdf
- 2019年江西公务员行测考试真题及答案-乡镇.pdf
- 2019中国石油报社应届高校毕业生招聘试题及答案解析.pdf
- 光大银行招聘应届毕业生能力素质测试笔试真题及答案.pdf
- 2024年广西百色教师招聘考试模拟题及答案.pdf
- 2021-2022学年浙江绍兴诸暨市五年级上册语文期末试卷及答案.pdf
文档评论(0)