有哪些信誉好的足球投注网站- 1、本文档共5页，可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
微粒污染检测操作规程
PAGE\*Arabic1/NUMPAGES\*Arabic2
微粒污染检测操作规程
文件编号：
版本号：C/1分发号：
受控状态：
编制部门：质管部
编制人:日期：
审核人:日期：
批准人:日期：
发布实施
分发部门：□总经理□行政部□采购部□销售部□生产部□质管部□研发部□设备部□存档
文件类别
技术文件
文件编号
文件名称
微粒污染检测操作规程
版本号
C/1
第1次修订
1.目的
建立产品微粒污染检测标准操作规程，为微粒污染检测人员提供正确的操作规程，确保检测结果的准确性。
2.依据
GB8368-2005《一次性使用输液器重力输液式》
YY/T1556-2017《医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法》
3.范围
本标准适用于原材料、爱婴TM一次性球囊宫颈扩张器、一次性使用沟槽负压引流管路、一次性使用螺旋负压引流管路等产品的微粒污染检测。
4.职责
QC实验人员负责按照此规程操作。
5.原理
通过冲洗产品表面及其通道内壁，收集微粒到滤膜上，并用显微镜进行计数。
6.试剂材料
蒸馏水无尘手套、格栅滤膜（0.45μm）
7.检测步骤
7.1检测前，应用蒸馏水充分清洗过滤装置、滤膜及其他容器装置。
7.2在超净工作台内，取10支待检样品，各用500ml纯化水，以无菌检测处理方式进行处理，获得洗脱液。
7.3各洗脱液通过格栅滤膜过滤，滤膜置于显微镜下（入射照明），放大40倍进行测量，并按表1所给尺寸进行计数。
7.4另取与洗脱液等量的蒸馏水，过滤至另一张格栅滤膜，作空白对照。
表1微粒数污染评价
参数
尺寸分类
微粒大小/μm
25~50
51~100
100
10支样品中平均微粒数
na1
na2
na3
空白对照液中平均微粒数
nb1
nb2
nb3
评价系数
0.1
0.2
5
8.结果确定
8.1总则
供试样品（至少10支）只进行一次检测，以每支供试品三个尺寸分类的平均微粒计数作为分析结果。
8.2污染指数计算
对供试品组各尺寸平均微粒数分别乘以评价系数，各项相加即得供试品微粒数，Na；同理得空白对照液中微粒数，Nb(应不超过9)。Na减Nb即得供试品微粒污染指数
供试品中微粒数：
Na=na1·0.1+na2·0.2+na3·5
空白样品中微粒数：
Nb=nb1·0.1+nb2·0.2+nb3·5
污染指数：
N=Na—Nb≤90
污染指数应控制在上限90以下。
9.记录
《原材料微粒污染检测记录》
《产品微粒污染检测记录》
文档评论（0）