《GBT 16886.18-2022医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化.pptx

《GB/T16886.18-2022医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征》必威体育精装版解读;目录;目录;目录;目录;目录;目录;PART;国际标准接轨;意义;PART;;;PART;;选择具有良好生物相容性和化学稳定性的材料，降低潜在风险。;;PART;描述医疗器械材料中与生物相容性相关的化学性质、成分及其含量。;识别风险;PART;;体外诊断试剂;材料化学表征的要求;PART;确定医疗器械中使用的所有材料，包括主要材料、辅助材料、添加剂等。;对医疗器械中的化学成分进行定量分析，确定每种成分的含量。;PART;医疗器械构造的确定;;PART;;生物传感器;纳米材料的小尺寸和特殊性质可能导致其与生物体的相互作用具有不确定性，存在一定的安全性风险。;多功能化;PART;;材料识别;;;PART;详细描述医疗器械的材料，包括其化学名称、结构、组成和添加剂等。;列出医疗器械中所有添加剂的化学名称、结构和功能。;;PART;;;;模拟条件应尽可能接近实际情况，以确保分析结果的合理性。;PART;专家判断;;;PART;;;通过浸提研究，可以识别医疗器械材料中的化学物质，为化学表征提供基础数据。;PART;;根据医疗器械的材料和用途，选择合适的浸提剂进行浸提。;分离方法;;PART;可沥滤物研究是医疗器械生物学评价的重要组成部分，对保障医疗器械安全至关重要。;样品准备;推动医疗器械行业发展;PART;;通过化学表征可以识别医疗器械中可能存在的有害物质，如致癌物、致敏物等。;常规化学分析;;PART;;;PART;ISO;;对缩略语进行解释有助于读者更好地理解标准内容，避免产生歧义。;PART;为生物学评价提供依据;;;PART;;红外光谱法;PART;金属材料的表征;;PART;陶瓷材料具有高硬度，使其具有优异的耐磨、耐刮擦性能。;;医疗器械外壳;陶瓷材料种类繁多，化学成分复杂，给化学表征带来一定难度。;PART;天然大分子如蛋白质、多糖和核酸等具有复杂的化学结构和多种生物功能。;光谱分析;控制风险;PART;;准确性;;PART;;材料收集与初步处理;确保各环节之间衔接紧密，避免出现漏洞或重复工作。;PART;;温度;;用于分离、检测和定量浸提液中的化学物质。;PART;通过化学分析等方法，确定医疗器械在降解过程中可能产生的物质。;;;PART;降解产物的毒代动力学;;PART;根据毒理学评估结果，确保医疗器械使用安全。;;;PART;材料成分分析;;;PART;使用光学显微镜、电子显微镜等仪器观察材料的形态结构，包括材料的组成、粒径、形状等。;;PART;;;确保试验设计合理，能够准确反映医疗器械材料的免疫毒性。;PART;纳米材料的定义与特性;感谢您下载包图网平台上提供的PPT作品，为了您和包图网以及原创作者的利益，请勿复制、传播、销售，否则将承担法律责任！包图网将对作品进行维权，按照传播下载次数进行十倍的索取赔偿！

;纳米材料的风险管理;PART;化学表征有助于深入了解医疗器械材料的化学组成、结构和性质。;;光谱分析技术;PART;确保材料安全性;;对医疗器械原材料进行化学表征，确保原材料符合相关标准和要求。;PART;识别材料潜在风险;利用化学分析技术对医疗器械材料中的化学成分进行定性和定量分析。;材料复杂性;PART;;生理盐水浸提液;;PART;;;电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）;;PART;极性与非极性浸提液;温度;;;PART;生物相容性;风险评估流程;PART;促进医疗器械的创新;通过化学方法或仪器分析，确定医疗器械材料的成分及其含量。;风险识别;PART;材料种类繁多;;风险识别;PART;GB/T16886.18-2022;;PART;提高样品处理速度和灵敏度，降低检测成本。;;环保与可持续发展;PART;;如液相色谱-质谱联用（LC-MS）、气相色谱-质谱联用（GC-MS）等，可对微量物质进行准确分析。;;PART;人力成本;;;PART;化学表征数据是医疗器械注册审批的重要依据;;市场竞争与合规性;推动技术创新;PART;生物学评价;;常用无机非金属材料包括陶瓷、玻璃、碳素材料等，需考虑其硬度、耐磨性、生物相容性和稳定性。;PART;实验室化学表征设备的选择;;PART;评估医疗器械安全性;;材料选择;THANKS