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生物制剂（含血液制剂）临床使用管理制度

为加强生物制剂的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理局令第11号）、《预防用生物制品生产供应管理办法》（卫生部令第37号）、《中华人民共和国药典临床用药须知》，结合我院实际情况，制定本管理制度。

生物制剂是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病预防、治疗和诊断的制品，包括血浆源医药产品等血液制剂。

一、使用管理

（一）严格按照药品说明书规定，不得超适应证、超剂量和超疗程使用，如确需超说明书使用，应严格按照《超药品说明书用药管理规定》执行。

（二）密切观察药物的副作用，严格掌握特殊人群的用药特点，及时调整给药剂量和方案。

（三）使用生物制剂前，应详细询问病史，有无过敏史，有晕针史及癔病、癫痫的患者，易发生晕厥，应特别注意。药品说明书中要求做皮肤过敏试验的生物制剂，使用前必须严格按照规定执行。

（四）医师应向患者或家属详细说明使用生物制剂的适应症、不良反应及处理方法，必要时签署知情同意书，获得同意后方可使用。

（五）使用生物制剂前，必须认真核对药品信息，检查药品外观。凡有超过有效期或安瓿有裂纹、标签不清、药液变色、有摇不散的异物、絮状物或经冻结者，均不得使用。

（六）医护人员应掌握生物制剂的不良反应及相应的处置办法，加强生物制剂不良反应监测，防范生物制剂不良事件的发生。

（七）使用生物制剂发生不良反应时应遵循“可疑即报”的原则，如发现和确认为严重的药品不良反应/事件或突发性的群体性药品不良反应/事件，应就地封存药品，严格按照《药品不良反应与药害事件监测报告制度》执行。

二、购进、贮存管理

（一）购进生物制剂时，必须索取加盖供货单位原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”，销售人员的身份证复印件（上述证照必须与原件对照，加盖供货单位印章，必要时与企业核查）等资料。

（二）购进进口生物制剂时，应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》复印件。

（三）验收入库时还应逐批索取加盖本企业印章的《生物制品批签发合格证》及检验报告书的复印件。

（四）严格按照说明书要求贮存生物制剂。生物制剂对温度、光照等非常敏感，须严格按照药品说明书规定的环境条件运输和贮存。对需冷藏保存的生物制剂，严格按《冷藏药品冷链管理制度》执行，规范冷藏药品验收、储存、运输、使用等管理。

三、监督管理

（一）药剂科应定期检查相关部门的生物制剂购进、贮存是否符合有关规定。

（二）药事管理与药物治疗学委员会负责我院生物制剂临床应用的管理，开展合理应用生物制剂的培训与教育，督导生物制剂临床合理应用工作；定期与不定期进行监督检查，将生物制剂合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。

（三）处方点评工作组对生物制剂使用进行合理性点评，对不合理使用生物制剂的处方提出纠正与改进意见。