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药品记录与数据管理

1.（多选题）药品应当按照（B）和（D）进行生产。生产、检验记录

应当完整准确，不得编造。

A.企业内控标准

B.国家药品标准

C.法定标准

D.经药品监督管理部门核准的生产工艺

2.（多选题）对于电子记录和纸质记录并存的情况，应当在相应的（A）

和（B）中明确规定作为基准的形式。

A.操作规程

B.管理制度

C.计算机系统

D.文件

3.（多选题）从计量器具读取数据的，应当依法对计量器具进行（B）

或（D）。

A.检查

B.检定

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C.校验

D.校准

4.（多选题）记录文件的设计与创建应当满足实际用途，样式应当便

于（ABCDEF），内容应当全面、完整、准确反映所对应的活动。

A.识别

B.记载

C.收集

D.保存

E.追溯

F.使用

5.（多选题）《药品记录与数据管理要求》中明确，根据数据的来源

与用途，可将数据分为（A）、（B）、（C）、（D）及其它类型数据，

不同类型的数据应当采用适当的管理措施与技术手段。

A.基础信息数据

B.行为活动数据

C.计量器具数据

D.电子数据

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6.（多选题）采用电子记录的计算机（化）系统至少应当满足以下功

能要求（ABCD）

A.保证记录时间与系统时间的真实性、准确性和一致性

B.能够显示电子记录的所有数据，生成的数据可以阅读并能够打印

C.系统生成的数据应当定期备份，备份与恢复流程必须经过验证，数据的备份与删除应有

相应记录

D.系统变更、升级或退役，应当采取措施保证原系统数据在规定的保存期限内能够进行查

阅与追溯

7.（多选题）《药品管理法》规定，编造生产、检验记录的，对参与

编造记录和数据哪些人员引入了从业罚、罚金？（ABEF）

A.法定代表人

B.主要负责人

C.质量负责人

D.生产负责人

E.直接负责的主管人员

F.其他责任人员

8.（单选题）药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的（A）

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A.购销记录

B.养护记录

C.销售记录

D.登记记录

9.（多选题）从事药品经营活动应当具备以下条件（ABCD）

A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员

B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境

C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营

质量管理规范要求

10.（多选题）从事记录与数据管理的人员应当（BCD）

A.指定的人员

B.接受必要的培训

C.掌握相应的管理要求与操作技能

D.遵守职业道德守则

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