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09空气除菌与空气调节设备

好氧微生物在培养过程中需要消耗大量的氧气，这些空气通

常由空气提供。根据国家药品生产质量管理规范（GMP）的要

求，生物制品、药品的生产场地也需符合空气洁净度要求并有

相应的管理手段。

第一节空气除菌的原理与方法

一生物工业对空气质量的要求

1空气中微生物的分布

因地域（南方与北方、城市与乡村）、季节而不同。

空气是主要由氮气和氧气、二氧化碳、惰性气体、水蒸汽以

及悬浮在空气中的尘埃等组成的混合物。空气中经常可以检测

到一些细菌及其芽孢、酵母、真菌和病毒。

空气的含菌量随环境的不同而有很大的差异。一般干燥寒冷

的北方空气含菌量较少，而温暖潮湿的南方含菌量较多，人口

稠密的城市比人口较少的农村含菌量多，地平面又比高空的含

菌量多。

各地空气所悬浮的微生物的种类以及比例各不相同，数量也

随条件的变化而异，一般设计时可以认为含量为10343

~10个/m。

要准确测定空气中的含菌量来决定过滤设备或检测经过过滤

的空气的含菌量（或无菌程度）是比较困难的，一般采用培养

法或光学法测定其近似值。

表9-1空气中常见杂菌的大小

细胞孢子

菌种

宽，μm长，μm宽，μm长，μm

金黄色小球0.5~1.0———

产气杆菌1.0~1.51.0~2.5——

蜡样芽孢杆1.3~2.08.1~25.8——

普通变形杆0.5~1.01.0~3.0——

地衣芽孢杆0.5~0.71.8~3.3——

枯草芽孢杆0.5~1.11.6~4.80.5~1.00.9~1.8

巨大芽孢杆0.9~2.12.0~10.00.6~1.20.9~1.7

霉状分枝杆0.6~1.61.6~13.60.8~1.20.8~1.8

2发酵用无菌空气的质量标准

（1）连续提供一定流量的压缩空气；

（2）空气的压强（表压）0.2~0.4MPa；

（3）进入过滤器之前，空气的相对湿度小于70％；

（4）进入发酵罐的空气温度可比培养温度高10~30℃；

（5）压缩空气的洁净度，取失败率（染菌率）为10-3，也可以

把100级作为无菌空气的洁净指标。

100级：每立方米空气中，尘埃粒子数最大允许值≥0.5μm

的为3500，≥5μm为0；微生物最大允许数为5个浮游菌/m3，

1个沉降菌/m3。

10-3失败率表示1000次培养所用的无菌空气只允许1次染

菌。

生物加工过程中，由于所用菌种的生产能力的强弱、生长速

度的快慢、发酵周期的长短、分泌物质的性质、培养基的营养

成分和pH的差异等，对所用的空气质量有不同的要求。

一般说来，生物加工过程中应用的“无菌空气”，是指通过

除菌处理使空气中的含菌量降低到某一个水平，从而使污染的

可能性降至极小。

3.空气洁净度

空气洁净度：洁净空气中含尘量多少的程度（即含尘浓度）。

含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。

空气洁净度级别以含尘的浓度（单位体积中尘粒的个数）来

划分的