ISO9001-2015设计和开发控制程序.docx

设计开发控制程序(ISO9001:2015)

1.目的

为更有效控制本公司产品的设计及开发工作，满足顾客要求及国家标准要

求.

2.适用范围

适用与本公司产品的设计和开发的控制。

3.职责

3.1销售部为新产品的设计和开发提供设计输入必要的及相应的信息等。3.2总经理确定所需开发的新产品。

3.3技术部负责产品的设计和开发工作。

3.4品质部、生产部、采购部、销售部等部门配合技术部的设计和开发工作的进行。

4.程序要点

4.1销售部根据客户要求或市场调查结果，进行立项(附录A)交总经理批准，并转交设计责任部门.

4.2设计责任部门(技术部)根据新产品设计开发立项书，对新产品的设计进行策划.并形成“新产品设计开发策划任务书”(附录B)

4.3各部门按“新产品设计开发策划任务书”的要求执行各阶段的工作。

4.4设计和开发的输入

根据“新产品设计开发策划任务书”,设计开发输入的责任部门，应确定与产品要求有关的输入，设计输入应包括：

a)功能和性能的要求；

b)适用的法律和法规要求(包括国标、行标等相关标准);

c)适用时，以往类似设计提供的信息；

d)设计和开发所必须的其它要求(适用时包括顾客的要求)。

应对设计的输入进行评审，已确保输入是适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾，(见附录C)。

4.5设计和开发输出

设计和开发的输出应能针对设计和开发输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准(相应的技术性文件发放前应先进行批准，详见DXC1002-2007《文件控制程序》).设计和开发的输出应：

a)满足设计输入的要求；

b)给出采购、生产和服务提供的适合的信息；

c)包含或引用产品接收准则；

d)规定对产品的安全和正常适用所必需的产品特性。

设计的负责部门应对设计的输出文件进行适宜性、充分性及有效性进行评审，并形成记录(附录D)。

4.6设计和开发的评审

按照“新产品设计开发策划任务书”在设计的适当阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便：

a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；

b)识别任何问题并提出必要的措施。

C)设计的标准或输出不应低于有关该产品的国家标准要求.

评审的参加者应包括与评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要的措施(如文件更改或纠正和预防措施等)应予保持。

4.7设计和开发的验证

为确保设计和开发输出满足输入要求，应依据“新产品设计开发策划任务书”的策划的要求进行验证。验证的结果及任何必要的措施应形成记录.设计的验证可以通过对样品的试验。

4.7.1样品的试制

A)样品的试制是对设计图纸等技术资料的验证；

B)严格按照图纸、国家标准、接受国国家标准等技术资料进行试制，不能随意

降低要求；

C)在试制过程中设计人员应到现场处理设计问题；

D)试制结束以后，应写出试制结论，其内容应包括：

1)验证的情况

2)试制结论意见

3)是否满足输入情况

4.8设计和开发的确认

为确保设计的产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途要求，应按设计策划的安排的设计和开发进行确认。

4.8.1产品设计和开发的确认由国家授权的实验室进行检测，出具合格报告即为设计和开发的确认，或由客户或其代表对样品进行确认，即为设计和开发的确认。

4.9设计和开发的更改的控制

设计和开发的更改按《文件控制程序》执行。

5附录

附录A

DXC1013-01

新产品设计开发立项书

附录B

DXC1013-02

新产品设计和开发策划任务书

附录C

DXC1013-03

设计输入记录

附录D

DXC1013-04

设计评审报告

附录E

DXC1013-05

试制工作结论

附录F

DXC1013-06

设计确认书

附录A

新产品设计开发立项书

产品名称

规格型号

市

场

需

求

信

息

销售部：日期：

设

计

可

行

性

分

析

技术部：日期：

设计完成日期：设计责任部门：

设计责任人：

批准意见

总经理：日期：

附录B

新产品设计和开发策划任务书

产品名称

规格

N0.

阶段

内容

责任人

完成日期

1.

设计输入

2.

输入评审

3.

设计输出

4.

输出评审

5.

设计验证

6.

设计确认

编制人：编制日期：

批准人：批准日期：

附录C

设计输入记录

品名

规格

NO.

输入项目

内容

备注

1

功能和性能

2

适用