- 1、本文档共6页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
PAGE
PAGE1
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则
第一条?依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》和原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号),制定本细则。
第二条?医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(以下简称传统中药制剂)包括:
(一)由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)、半固体(膏滋、膏药等)和液体(汤剂等)传统剂型;
(二)由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂;
(三)由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
第三条医疗机构应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性,并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理,对制剂安全、有效负总责。
??第四条医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的,不得备案:
(一)《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形;
(二)与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种;
(三)中药配方颗粒;
(四)其他不符合国家有关规定的制剂。
第五条医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》,严格按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》及备案工艺开展制剂配制。
第六条?未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构,向自治区药品监督管理局备案后,可委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制。
委托方对委托配制制剂的质量负责,委托方应当对受托方的配制条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查,确认受托方具有受托配制制剂的条件和能力。
委托配制的双方应当签订书面合同,内容应当包括质量协议,明确双方的权利与义务,并具体规定双方在药品委托配制管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项,且应当符合《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)等法律法规。
受托方应当严格执行质量协议,严格按照委托方提供的技术资料和质量文件开展配制,有效控制配制过程,确保委托配制制剂及其配制符合备案和《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求,并按规定保存所有受托配制的文件和记录。
委托配制制剂的质量标准应当执行备案内控制剂标准,其制剂名称、剂型、规格、处方、配制工艺、原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、备案号等应当与委托方持有的制剂备案证明文件的内容相同。
第七条传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》有关规定,说明书及标签应当注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。
????第八条医疗机构应当通过宁夏政务服务网提交《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》(附件1)及完整备案资料,经受理及形式审查后备案。医疗机构应当对资料真实性、完整性和规范性负责。
第九条自治区药品监督管理局驻政务大厅窗口收到备案申请后,5个工作日内对备案资料进行形式审查,符合要求的,出具《受理通知书》;不符合要求的,出具《不予受理通知书》,并说明理由。对符合要求的备案申请予以备案,自治区政务服务中心药品监督管理局窗口于7个工作日内在自治区药品监督管理局门户网站将备案号(附件3)及其他信息予以公告。
第十条传统中药制剂备案公告信息包括:传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。
传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。
???第十一条备案号在自治区药品监督管理局官网公告后,医疗机构方可开展配制工作。
???第十二条传统中药制剂处方不得变更,其他备案信息不得随意变更,已备案的传统中药制剂,涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺(含辅料)、包装材料、内控制剂标准、配制地址、委托配制单位或其他信息发生变更的,医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料,按本细则第八条程序和要求进行变更备案。变更备案完成后,传统中药制剂将获得新的备案号。
第十三条医疗机构应当于每年1月10日前向自治区药品监督管理局提交上一年度所配制的传统中药制剂的年度报告。年度报告内容包括上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等情况。年度报告内容将作为备案申请事项审核的重要参考。
第十四条传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。
第十五条传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用,一般不得调剂使用
您可能关注的文档
- 苏姜猪饲养技术规程.doc
- 太阳能光伏组件产品质量监督抽查实施细则.doc
- 碳达峰碳中和标准体系编制指南.pdf
- 碳配额抵质押融资实施指南.docx
- 糖料蔗机械收获托管服务规范.docx
- 特种设备作业人员考试机构管理办法.docx
- 体育行政复议工作制度.docx
- 甜菊生产技术规程.docx
- 童车产品质量广西监督抽查实施细则.doc
- 童车产品质量省级监督抽查实施细则(2024年版).pdf
- 2024教学心得:解读新课标把握目标与内容有效实施劳动教育.docx
- 2024教学心得:解读新课标初中生物学新课标新在哪里.docx
- 2024八年级上册第5课:第2课:时预防犯罪课时练习.docx
- 2024《军神》课例新课标教学设计学习.docx
- 2024大单元任务情境八角楼上比赛获奖课例.docx
- 2024观摩音乐课比赛学习心得.docx
- 2024教学心得:情境打开语文新课标大门的一把钥匙.docx
- 2024《道德与法治》人教版六年级下册第四单元第10课《 我们爱和平》教学设计第一课时.docx
- 2024《草船借箭》《景阳冈》《猴王出世》《红楼春趣》反思.docx
- 2024宝葫芦的秘密任务群教学比赛课例学习.docx
文档评论(0)