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2020年医疗器械行业全流程梳理深度报告--第1页

2020年医疗器械行业全流程梳理深度报告

导语

市场上几乎没有对于医疗器械的临床试验、专利、审批、定价与招采等流程

较系统的研究，我们发表这篇深度报告，旨在对于医疗器械的上述流程进行全

面阐述和系统性梳理，以便更好地把握医疗器械领域的投资机会。

PS：我们运营的备用号行研资本（ID：report18）为很多老朋友提供了另

一处空间，欢迎大家同时关注！

来源：兴业证券

1、医疗器械注册审评流程追溯

1.1、医疗器械注册流程（略）

在我国，医疗器械的注册流程可主要分为两个阶段：一是注册申报资料准备

阶段，主要包括分类、注册检验、临床评价等环节；二是审评审批阶段，主要

包括注册申报受理、审评审批、发补、拿证等。医疗器械获批上市后，还可能

需要进行注册延续、注册变更等过程。

1.2、医疗器械临床试验（略）

医疗器械临床试验是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请

注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。

由于器械与药品之间差异巨大，其临床试验与药物临床试验存在诸多不同。

1.3、创新医疗器械审评审批（略）

随着我国医疗器械行业快速发展，企业创新活力不断提高，审评审批制度改

革也在持续推进。但总体来看，我国的医疗器械依然面临着创新支撑不足的困

境，产品与国际先进水平仍有不小的差距。为了进一步支持我国产业发展，激

发医疗器械企业的创新潜力，满足实际临床中的不同需求，我国于2014年3

月1日起施行《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，针对创新型医疗器械制

定了优先审评审批的方案。2018年12月1日，国家药品监督管理局在广泛

征询了各方意见后，修订并开始实施新的《创新医疗器械特别审查程序》，进一

步完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性，并明确对创

新医疗器械的许可事项变更优先办理，为我国的医疗器械产业发展提供了有力

的政策支持。

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1.4、医疗器械上市许可持有人制度

上市许可持有人（MarketingAuthorizationHolder，MAH）制度又称“注

册人制度”，是一种将上市许可与生产许可相分离的管理模式。在这种模式下，

上市许可持有人可以将产品的生产委托给其他专门的生产商，而产品的安全性、

有效性等质量保障则均由上市许可持有人负责。由此，通过将上市许可和生产

许可进行“解绑”，可以有效抑制医疗器械制造企业的低水平重复建设，提高新

型产品研发和生产的积极性，推动委托生产行业快速发展，从而在整体上达到

促进我国医疗器械行业繁荣发展的目的。

医疗器械MAH制度的目标主要有三点：一是构建一个自始至终为医疗器械

的产品质量承担管理义务的责任主体；二是解除医疗器械产品上市许可和生产

许可的捆绑关系，让医疗器械MAH成为疏通产品注册与生产管理壁垒的主体；

三是优化医疗器械行业资源的分配，刺激行业研发投入增加，为高技术含量的

新产品研发扫除障碍，从而推动整个行业的创新发展。

医疗器械MAH制度的关键内容包括：首先，允许科研机构和研发人员作为

注册申请人，提交医疗器械临床试验申请和上市许可申请，取得医疗器械注册

证的申请人即转变为医疗器械注册人，也就是医疗器械MAH。其次，医疗器械

MAH具备相应生产资质的，既可自行生产，也可委托生产。持有人不具备生产