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生物安全程序文件

（第6版）

XX市中心医院

手册编号：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ（6-0）

发放号：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ（6-0）F-

持有者：

副本控制：eq\o(□,√)受控￡非受控

批准日期：2024年10月16日

发布日期：2024年10月16日

实施日期：2025年01月01日

发布令

依据《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》、WS233-2017《病原微生物实验室生物安全通用准则》、WS589—2018《病原微生物实验室生物安全标识》等法律法规和标准的有关要求,结合本院实际运行情况及新的管理要素，在XX市中心医院《生物安全管理手册》的框架下，编制《生物安全程序文件》，现予以发布实施，此程序文件是我院管理体系文件的补充，进一步规范了我院的生物安全管理，有助于实现标准化、规范化的管理目标，是医院实验室生物安全管理的主要依据之一，请医院相关工作人员认真组织学习宣贯，并在日常工作中遵照执行。

授权人签字：XXX

授权人职务：XX市中心医院法人代表

生物安全委员会主任

签字日期：2024年10月16日

文件已阅声明表

已阅声明：本人承诺理解本文件中的相关内容，今后的工作将严格按照此文件执行，不随意对外传阅此文件，如有与文件不相符的操作，责任由本人承担。

本人已阅读该文件：

阅读完成日期

签名

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签名

阅读完成日期

签名

生物安全程序文件

（第6版）

XX市中心医院

编写：XXX

审核：XXX

批准：XXX

二零二四年十月

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修订记录

修订日期

修订文件编号

修订文件名称

修订

次数

修订人

审核人

批准人

批准

日期

目录

TOC\o1-1\h\u8606目录 3

4391一体系文件维持与控制程序 5

11756二实验室人员管理程序 8

28210三实验室活动风险评估及风险控制管理程序 11

8081四实验室活动管理程序 17

21264五实验室内务管理程序 19

18227六实验室设施设备管理程序 22

20120七废物处置程序 25

7658八菌种及生物标本管理程序 27

3234九实验室生物安全应急处置管理程序 30

17127十生物安全监督检查管理程序 32

3964十一个人防护用品使用和管理程序 35

14203十二生物安全实验室消毒灭菌管理程序 39

17015十三记录管理程序 42

21515十四内部审核程序 45

5479十五管理评审工作程序 48

1528十六实验室材料管理程序 52

4485十七不符合项识别与控制、纠正措施和预防措施程序 54

9612十八安全计划制定与实施程序 57

6689十九信息安全与必威体育官网网址程序 60

27738二十未知风险材料操作程序 62

24564二十一实验室标识使用与管理程序 65

6085二十二科研项目生物安全评估与审查程序 67

1059二十三持续改进程序 69

24706二十四感染性物质运输程序 71

4141二十五消防安全程序 73

30536二十六事故报告程序 75

21071二十七生物安全委员活动管理程序 77

30751二十八生物安全培训与考核程序 79

27188二十九实验方法管理程序 82

4316三十安全操作利器及有关装置程序 84

28639三十一HEPA滤器更换与消毒程序 87

XX市中心医院

文件编号：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ01（6-0）

生物安全程序文件

版本：第6版，第0次修改

一体系文件维持与控制程序

生效日期：2025-01-01

一体系文件维持与控制程序

1、目的

明确实验室生物安全体系文件的撰写、审批、发放及修订要求，确定内部文件和外来文件的受控管理方式，确保实验室方便使用现行有效版本的文件。

2、适用范围

适用于本单位生物安全管理体系有关的文件控制。

3、职责

3.1生物安全办公室负责组织体系文件的编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订、废止、回收、销毁及存档，并对各环节进行有效控制；

3.2医院生物安全委员会负责审核实验室《生物安全管理手册》、《生物安全程序文件》、《生物安全风险评估报告》和《实验室安全应急预案》；

3.3医院法定代表人负责批准发布实验室《