注射剂及制备.pptx

注射剂及制备;注射剂的定义

注射剂的分类

注射剂的特点

;;一、注射用原辅料

二、注射用溶剂

三、注射用附加剂;二、注射用溶剂

◆注射用水纯化水经蒸馏所得的水

1.质量要求

;2.注射用水制备方法

工艺流程

（1）原水处理自来水处理成为纯化水

方法

A.离子交换法B.电渗析法C.反渗透法;;离子交换法可以去除绝大部分水阴阳离子（比电阻大于100万Ωcm，对细菌和热源也有一定的去除作用。

化学纯度高

设备简单

耗能小，成本低;常用交换树脂阳离子树脂床、阴离子树脂床、

混合树脂床串联;混合树脂床串联;

B.电渗析法

成本更低

化学纯度不如离子交换法，电阻率10万??cm

原理：;C.反渗透法（图示）

半透膜：膜材为醋酸纤维素膜和聚酰胺膜

浓度差：两侧分别为盐溶液和纯水

外压力：大于渗透压，达到盐、水分离;

（2）蒸馏制备注射用水最经典的方法。用蒸馏水器制得。

小量生产塔式蒸馏水器

大量生产多效蒸馏水机或汽压式蒸馏水器;塔式蒸馏水器结构示意图;;

（3）注射用水的收集与贮存

1.初馏液不要

2.检查合格后带有无菌过滤装置的密闭系统收集

3.80°C以上保温、65°C以上保温循环或于4°C以下无菌状态下贮存

4.12内小时用完

;◆注射用油

常用的注射用大豆油：酸值不大于0.2

碘值为120--140

皂化值188--200

相对密度0.916--0.922

折光率1.472--1.476;◆其他注射用溶剂

1.亲水性非水溶剂乙醇、甘油、1，2-丙二醇、聚乙二醇300、聚乙二醇400

2.亲油性非水溶剂苯甲酸苄酯、油酸乙酯、肉豆蔻酸异丙酯

;三、注射用附加剂

1.抗氧剂

2.抑菌剂

3.局部止痛剂

4.pH调节剂

5.等渗调节剂

6.其他附加剂;注射剂常用的抗氧剂、金属螯合剂和惰性气体;注射剂常用的抑菌剂;;注射剂常用的pH值调节剂;注射剂常用的等渗调节剂;1．冰点降低数据法;配制1000ml2%盐酸普鲁卡因溶液，需加多少克氯化钠可成为等渗溶液?（利用冰点降低数据法和氯化钠等渗当量法计算）

解：1.利用冰点降低数据法：

100ml该溶液需氯化钠量X＝(0.52－a)/b

＝(0.52－0.12·2)/0.58

＝0.48g

故配制1000ml该溶液需加氯化钠4.8g。

2.利用氯化钠等渗当量法：

X＝0.009V－EW

＝0.009·1000－0.18·1000·2%

＝5.4g;注射剂常用的其他附加剂;第三节注射剂的制备;注射剂生产车间的区域划分和洁净度的要求;无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求;注射剂容器

安瓿

西林小瓶

输液瓶

软包装

;安瓿

种类有颈安瓿——SFDA强制推行使用

粉末安瓿

颜色无色透明

琥珀色

玻璃种类

1.中性玻璃低硼硅酸盐?稳定性较好，作近中性或弱酸性注射剂的容器。

2.含钡玻璃