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2022年9月GCP培训测试题含答案--第1页

2022年9月GCP培训测试题含答案

1.研究者提前中止一项临床试验，不必通知：（）[单选题]*

A、药政管理部门

B、受试者

C、伦理委员会

D、专业学会(正确答案)

2.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？（）[单选题]*

A、随机编码的建立规定

B、随机编码的保存规定

C、随机编码破盲的规定

D、紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定(正确答案)

3.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括？（）[单选题]*

A、试验方案

B、试验监查

C、药品销售(正确答案)

D、试验稽查

4.

由医药专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位人员组成的组织，其

职责是对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行独立的审查。（）[单选题]

*

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A、临床试验

B、知情同意

C、伦理委员会(正确答案)

D、不良事件

5.下列哪项不是受试者的权利？（）[单选题]*

A、自愿参加临床试验

B、自愿退出临床试验

C、选择进入哪一个组别(正确答案)

D、有充分的时间考虑参加试验

6.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？（）[单选题]*

A、试验目的及要解决的问题明确

B、预期受益超过预期危害

C、临床试验方法符合科学和伦理标准

D、以上三项必须同时具备(正确答案)

7.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。（）[单选题]*

A、试验用药品(正确答案)

B、药品

C、标准操作规程

D、药品不良反应

8.在试验方案中有关试验药品一般不考虑：（）[单选题]*

A、给药途径

B、给药剂量

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C、用药价格(正确答案)

D、给药次数

9.

向受试者告知一项实验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床实验

的过程。此过程为：（）[单选题]*

A、知情同意(正确答案)

B、临床实验

C、临床前实验

D、视察

10.什么是有关实验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。（）

[单选题]*

A、知情同意书

B、实验方案

C、病例报告表

D、研究者手册(正确答案)

11.《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。[判断题]*

对

错(正确答案)

12.《药品临床试验管理规范》适用于药品各期临床试验。[判断题]*

对(正确答案)

错

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13.《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。

[判断题]*

对

错(正确答案)

14.《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。[判断题]

*

对(正确答案)

错

15.《药品临床试验管理规范》是1998年