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2020版《中国药典》—包装材料红外光谱测定法公示稿--第1页
附件
包装材料红外光谱测定法
红外分光光度法是在一定波数范围内测定物质的吸收光谱,主要用于药品包装材料的鉴
别。药品包装材料的红外光谱检测方法有透射和衰减全反射(AttenuatedTotalReflection,
ATR)等。透射是指通过测定透过样品前后的红外光强度变化,得到红外透射光谱。衰减全反
射是指红外光以一定的入射角度通过ATR晶体后,在与晶体紧贴的样品表面经过多次反射
而得到反射光谱图,可分为单点衰减全反射和平面衰减全反射。透射法一般测定4000-
-1-1
400cm波数范围内的吸收光谱,衰减全反射法一般测定4000-650cm波数范围内的吸收光
谱。
仪器及其校正
仪器及其校正照红外分光光度法(通则0412)要求。
供试品的制备及测定
通常采用热敷法、薄膜法、热裂解法、衰减全反射法、显微红外法等方法进行测定。
第一法热敷法
本法适用于塑料产品及粒料的红外光谱测定。除另有规定外,将溴化钾晶片或氯化钠晶片
加热后,趁热将供试品轻擦于热溴化钾晶片或其它适宜盐片上,以不冒烟为宜。常采用透射法
进行测定。
第二法膜法
本法适用于塑料产品及粒料的红外光谱测定。除另有规定外,取供试品适量,制成厚度适
宜均一的薄膜,常采用透射法进行测定。常用的薄膜制备方式可采用热压成膜,或者加适宜溶
剂高温回流使样品溶解,趁热将回流液涂在溴化钾晶片上或其它适宜盐片上,加热挥去溶剂等
方式。
第三法热裂解法
本法适用于橡胶产品的红外光谱测定。除另有规定外,取供试品切成小块,用适宜溶剂抽
提后烘干,再取适量置于玻璃试管底部后于酒精灯上加热,当裂解产物冷凝在玻璃试管冷端时,
用毛细管取裂解物涂在溴化钾晶片或其它适宜盐片上,立刻采用透射法进行测定。
第四法衰减全反射法(ATR法)
本法适用于塑料产品及粒料、橡胶产品的红外光谱测定。除另有规定外,取表面清洁平
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2020版《中国药典》—包装材料红外光谱测定法公示稿--第2页
整的供试品适量,与衰减全反射棱镜底面紧密接触,采用衰减全反射法进行测定。
第五法显微红外法
本法适用于多层膜、袋、硬片等产品的红外光谱测定。除另有规定外,用切片器将供试
品切成厚度小于50μm的薄片,置于显微红外仪上观察样品横截面,选择所需检测的区域,
进行测定。
起草单位:上海市食品药品包装材料测试所
复核单位:江西省药品检验检测研究院
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2020版《中国药典》—包装材料红外光谱测定法公示稿--第2页
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